Indianapolis, 12 gennaio 1999 - La compagnia farmaceutica americana Eli Lilly and Co. di Indianapolis, USA, ha presentato ad un simposio sul tumore mammario dati relativi ad un suo farmaco per la prevenzione dell'osteoporosi che dimostrano una notevole riduzione del rischio di tumore al seno e altre patologie nelle donne in postmenopausa in cura da più di tre anni: i risultati, definiti "stupefacenti", mostrati dal nuovo farmaco, il Raloxifene, hanno consentito di includerlo nella lista delle dieci scoperte scientifiche più importanti del 1998 redatta dall'Associazione Americana per l'Avanzamento della Scienza e pubblicata da "Science". I nuovi dati sul cancro sono stati presentati al 21mo San Antonio Breast Cancer Symposium da V. Craig Jordan, Ph. D. , direttore del Lynn Sage Breast Cancer Research Program, in forza al Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center presso la Northwest University e presidente del Raloxifene Oncology Advisory Board. August M. Watanabe, M. D. , vice presidente esecutivo del settore scienza e tecnologia della Eli Lilly ha detto che il programma clinico messo a punto per il Raloxifene, che ha dimostrato una riduzione del 63 % dell' incidenza dei nuovi casi di tumore invasivo al seno, potenzialmente la più grave tra le neoplasie mammarie, è stato il più esteso nella storia della Lilly e i dati sino ad ora raccolti su un campione di 12. 800 pazienti hanno chiaramente dimostrato l'azione benefica esercitata dal farmaco sulla salute delle donne in postmenopausa: altri dati raccolti a tre anni dall'inizio del più grande tra gli studi placebo controllati, dimostrano che Raloxifene, che è specificatamente destinato al trattamento dell'osteoporosi, produce anche un significativo effetto positivo sulle fratture vertebrali (spinali) e sui livelli di colesterolo. A San Antonio, Jordan ha detto che si tratta di "un punto di svolta importante per la salute della donna: il Raloxifene non si limita a prevenire la perdita della massa ossea e le fratture vertebrali dopo la menopausa, ma è anche in grado di ridurre in maniera continua nel tempo l'incidenza dei tumori al seno: le riduzioni sino ad ora osservate sono estremamente importanti e forniscono informazioni di inestimabile valore per i nuovi test su larga scala mirati alla valutazione della capacità di Raloxifene di prevenire i tumori al seno". I dati, che rappresentano un aggiornamento di quelli presentati alcuni mesi fa all'American Society of Clinical Oncology, sono stati raccolti su un campione di 10. 575 donne in postmenopausa arruolate in 10 studi sull'osteoporosi randomizzati, in doppio cieco e placebo controllati. Le donne, di età compresa tra 31 e 80 anni, sono state sottoposte a terapia giornaliera con Raloxifene. La riduzione globale del rischio di comparsa di tutti i tipi di tumore al seno è risultata del 55 percento. Circa 7. 700 donne selezionate tra tutte quelle arruolate stanno partecipando ad uno studio sul trattamento dell'osteoporosi con durata di sei anni, denominato Multiple Outcome of Raloxifene Evaluation (MORE). La parte rimanente è costituita da donne sane in postmenopausa coinvolte in trial clinici sulla prevenzione dell'osteoporosi. La selezione per questi studi non è stata effettuata sulla base del rischio di comparsa di tumore al seno. In tutti gli studi placebo controllati di durata superiore ai 12 mesi sono state effettuate mammografie di controllo con frequenza annuale o biennale. Lilly proseguirà la valutazione del potenziale Raloxifene nella prevenzione dei tumori attraverso gli studi MORE, RUTH (Raloxifene Use for the Heart , ovvero L'impiego del Raloxifene per il cuore) e l'imminente Study of Tamoxifen and Raloxifene (Studio sul Tamoxifene e il Raloxifene-STAR): questo studio è una pietra miliare tra quelli sulla prevenzione del tumore al seno che dovrebbe prendere in esame 22. 000 donne ad elevato rischio per questa patologia: verrà effettuato dal National Surgical Adjuvant Breast and Bowel project (NSABP), un gruppo di cooperazione per i trial clinici finanziato dal National Cancer Institute (NCI). Lo studio STAR determinerà la sicurezza e l'efficacia di Raloxifene nella prevenzione dei tumori al seno nelle donne ad alto rischio. L'arruolamento delle pazienti dovrebbe iniziare quest'anno. Secondo lo studio MORE, i dati sulla sicurezza evidenziano l'assenza di qualsiasi effetto stimolante sull'utero da parte del Raloxifene. Inoltre, la somministrazione di questo farmaco ha consentito di ottenere una significativa riduzione del colesterolo totale (pari a circa l' 8%), della frazione LDL (più del 12 %)e del fibrinogeno (+ del 12 %). Raloxifene non ha prodotto alcun effetto significativo su trigliceridi e su HDL. Rispetto alle pazienti trattate solo con placebo, calcio e vitamina D, la somministrazione triennale di Raloxifene in associazione a calcio e vitamina a donne affette da osteoporosi ha ridotto del 55% il rischio di comparsa della prima frattura spinale e del 30% quello relativo alla comparsa delle fratture successive. Le fratture spinali sono le più comuni tra quelle causate dall'osteoporosi e tendono a colpire le donne più precocemente rispetto alle fratture all'anca, al polso e alla caviglia. Attualmente, Raloxifene è approvato in Europa per la prevenzione delle fratture vertebrali non traumatiche nelle donne dopo la menopausa ad aumentato rischio di osteoporosi ed è l'unico SERM (modulatori selettivi del recettore estrogenico) disponibile per proteggere le donne in postmenopausa dalla rapida perdita di massa ossea che si verifica in tale periodo e che è spesso responsabile dell'assottigliamento dello scheletro e della comparsa di osteoporosi e fratture. Nel mondo, il Raloxifene è attualmente commercialiazzato in 36 paesi. L'uso di Raloxifene è controindicato prima e durante la gravidanza poichè i dati preclinici indicano una possibile attività dannosa a carico del feto. Gli effetti collaterali sono per la maggior parte non gravi: un effetto collaterale grave, ma raro, è rappresentato dalla trombosi venosa profonda che si è verificata nei trial clinici ad una frequenza simile a quella osservata in seguito alla somministrazione di estrogeni o di altre terapie ormonali sostitutive. Gli effetti collaterali più comuni sono le vampate di calore e i crampi alle gambe verificatisi generalmente nei primi sei mesi di terapia, ma giudicati dalla maggior parte delle donne non sufficientemente gravi da giustificare l'abbandono della terapia. Eli Lilly è dedita alla realizzazione e commercializzazione di soluzioni terapeutiche farmacologiche innovative. La salute della donna è una delle aree nelle quali la società sta concentrando i suoi sforzi.