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Notiziario Marketpress di
Giovedì 18 Settembre 2003 |
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LA FDA ACCORDA UNA PROCEDURA « FAST TRACK » A OXALIPLATINO PER IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEL TUMORE DEL COLON-RETTO METASTATICO
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Parigi, 18 settembre 2003 - Sanofi-synthélabo ha annunciato ieri che le autorità sanitarie americane (Food and Drug Administration - Fda) – hanno accordato una procedura prioritaria « fast track » di 6 mesi a oxaliplatino per il trattamento di prima linea del tumore del colon-retto metastatico. La richiesta di autorizzazione per questa nuova indicazione (supplemental New Drug Application - sNda) di oxaliplatino è stata depositata negli Stati Uniti l’11 luglio 2003. La richiesta di autorizzazione per questa nuova indicazione è basata sui risultati dello studio N 9741 sostenuto dal National Cancer Institute (Nci) e coordinato dal North Central Cancer Treatment Group (Ncctg). I pazienti trattati con oxaliplatino + 5-Fluoro-uracile/leucovorin (regime Folfox) hanno registrato un miglioramento statisticamente significativo della percentuale di risposta, della sopravvivenza libera da progressione del tumore, della sopravvivenza globale e del profilo di tollerabilità rispetto a quelli trattati con regime Ifl (irinotecan + 5-Fluoro-uracile/leucovorin). La sopravvivenza globale è stata pari a 19,5 mesi con oxaliplatino + 5-Fluoro-uracile/leucovorin (regime Folfox) e di 14,8 mesi con il regime Ifl (p = 0,0001). Si è registrato quindi un miglioramento di 4,7 mesi con oxaliplatino, il che rappresenta, in termini di sopravvivenza, un miglioramento superiore al 30%. Altri studi nel tumore del colon-retto Oltre a questi importanti risultati, nel giugno 2003, al 39° congresso annuale Asco (American Society of Clinical Oncology), sono stati presentati nuovi importanti dati - studio Mosaic - nel trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico, cioè nello stadio precoce della malattia. L’aggiunta di oxaliplatino all’attuale chemioterapia standard postchirurgica, 5-Fluoro-uracile/leucovorin, riduce il rischio di recidiva del 23% rispetto al solo attuale trattamento standard. La richiesta di estensione d’indicazione per il trattamento adiuvante del tumore del colon-retto negli Stati Uniti e in Europa dovrebbe essere presentata nella seconda metà del 2003. Il tumore del colon-retto Ogni anno vengono diagnosticati circa un milione di nuovi casi di tumore del colon-retto nel mondo, 150.000 negli Stati Uniti. Secondo l’American Cancer Society, Il tumore del colon-retto è la seconda principale causa di morte correlata a tumore maligno negli Stati Uniti, responsabile del 10-15% di tutte le morti per tumore. Nel corso della vita circa una persona su 18 si ammala di tumore del colon-retto e ogni anno la malattia provoca circa 56.000 decessi negli Stati Uniti. Infolink: . Www.sanofi-synthalabo.com |
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