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Notiziario Marketpress di
Giovedì 05 Settembre 2013 |
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ARTRITE REUMATOIDE, OK DELL’AIFA PER ABATACEPT SOTTOCUTE
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Roma, 5 settembre 2013 – Abatacept, farmaco biologico
sviluppato nei laboratori di Bristol-myers Squibb, è ora disponibile anche in
formulazione sottocutanea per il trattamento dell’artrite reumatoide da
moderata a severa dell’adulto, in combinazione con metotressato. Il regime di
rimborsabilità, in classe H, è stabilito dalla determinazione dell’Aifa
(Agenzia Italiana del Farmaco) pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
La maggior parte delle terapie biologiche disponibili
per il trattamento dell’artrite reumatoide è costituita da inibitori del fattore
di necrosi tumorale (Tnf). Abatacept funziona in modo diverso, attraverso un
meccanismo d’azione unico (modulazione selettiva della co-stimolazione delle
cellule T), ed è la sola terapia disponibile in Italia in entrambe le
formulazioni, sottocutanea ed endovenosa. Alcuni pazienti preferiscono una
determinata via di somministrazione per ragioni specifiche, pertanto la
disponibilità di entrambe le formulazioni soddisfa i bisogni e le richieste dei
malati e dei medici1.
Il via libera dell’Aifa per la formulazione
sottocutanea di abatacept segue la decisione della Commissione europea che ne
aveva approvato la commercializzazione nell’ottobre 2012. L’autorizzazione si
basa sullo studio Acquire, un trial registrativo di fase Iii, e su dati di
efficacia e sicurezza a lungo termine di studi di fase Ii. Acquire, il più
ampio trial registrativo di fase Iii per un biologico in pazienti con artrite
reumatoide, ha confrontato le formulazioni sottocutanea ed endovenosa di
abatacept dimostrando profili di efficacia (analisi di non inferiorità) e
sicurezza sovrapponibili.
“Molti medici utilizzano abatacept per via endovenosa
nel trattamento dell’artrite reumatoide per il suo profilo di efficacia e
sicurezza e il suo meccanismo d’azione unico – spiega Davide Piras, presidente
e amministratore delegato di Bristol-myers Squibb Italia -. Siamo felici di
poter ora offrire ai medici e ai pazienti una formulazione sottocutanea
efficace e comoda perché può essere gestita direttamente da questi ultimi a
domicilio”.
La formulazione per via endovenosa di abatacept è
stata approvata in Europa nel maggio 2007 ed è disponibile in Italia dal 2008.
È un’opzione terapeutica consolidata per i pazienti adulti con artrite
reumatoide e risposta insufficiente al metotressato o ad un primo farmaco
biologico. Abatacept infatti, in combinazione con metotressato, è indicato per
il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti
adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con
uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia, incluso metotressato o
un inibitore del Tnf-alfa2.
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