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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 25 Settembre 2013 |
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PRESENTATI AL 49° CONGRESSO EASD I RISULTATI DELL’ANALISI COMBINATA DI QUATTRO TRIAL DI FASE III.
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Ingelheim, Germania e Indianapolis, Indiana, Usa, 25 settembre 2013 - Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato ieri i risultati di una nuova analisi combinata dei dati di efficacia di quattro trial di Fase Iii che mostrano che il trattamento con empagliflozin*, il farmaco sperimentale inibitore del co-trasportatore sodio glucosio tipo 2 (Sglt-2), ha migliorato i parametri glicemici, il peso corporeo e i valori di pressione arteriosa in pazienti adulti con Diabete di Tipo 2.1 I risultati dell’analisi combinata sono stati presentati al 49° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (Easd). “La gestione del Diabete di Tipo 2 in soggetti con un elevato rischio cardiovascolare presenta maggiori complessità per il medico ” ha dichiarato John E. Gerich, M.d. Professore di Medicina e Fisiologia della Facoltà di Medicina dell’Università di Rochester. “I risultati di questa analisi combinata mostrano che empagliflozin* è stato associato a riduzione dell’ipertensione e modesto calo di peso corporeo, oltre ad aver migliorato i parametri glicemici, aspetti importanti per chi soffre di Diabete di Tipo 2”. L’analisi combinata dei quattro studi di Fase Iii ha riguardato i dati di efficacia rilevati in 2.477 pazienti trattati con empagliflozin* (10mg o 25mg) per 24 settimane, sia in monoterapia che associato a metformina, metformina e sulfanilurea, o pioglitazone con o senza metformina. La presentazione in questione ha riguardato solo i risultati dell’analisi combinata dei dati di efficacia. I risultati dell’analisi combinata sui dati di sicurezza sono stati oggetto di una presentazione separata.2 Alla settimana 24, nei pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin* 10mg o 25mg è stato rilevato quanto segue:1 • Riduzione significativa rispetto al basale dei valori di emoglobina glicata (Hba1c), rispettivamente di 0,70% e di 0,76% rispetto a 0,08% con placebo; • Perdita di peso rispetto al basale rispettivamente di 2,05kg e 2,25kg rispetto a 0,24kg con placebo; • Riduzione della pressione sistolica rispettivamente di 3,9mmHg e 4,3mmHg, e della pressione diastolica di 1,8mmHg e 2,0mmH, contro una riduzione di 0,5mmHg per la pressione sistolica e di 0,6mmHg per la pressione diastolica nei pazienti trattati con placebo; • Variazione rispetto al basale del colesterolo Ldl rispettivamente di +3,1mg/dL e +3,9mg/dL contro +0,8mg/dL con placebo; • Variazione rispetto al basale del colesterolo Hdl di +2,7mg/dL per entrambi i dosaggi di empagliflozin* contro 0,0mg/dL con placebo; • Variazione rispetto al basale dei trigliceridi rispettivamente di -9,7mg/dL e -1,8mg/dL contro +2,7mg/dL con placebo. “I risultati presentati oggi ci incoraggiano ad andare avanti con gli studi sull’efficacia e sulla sicurezza cardiovascolare di empagliflozin*, una potenziale nuova opzione terapeutica per chi soffre di Diabete di Tipo 2” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. Oltre all’analisi combinata sui dati di efficacia, all’ Eads 2013, Boehringer Ingelheim e Lilly hanno anche presentato il disegno dello studio sugli esiti cardiovascolari con empagliflozin*. L’effetto di lungo termine del trattamento con empagliflozin*, in termini di eventi cardiovascolari, è oggetto di studio in un trial sugli esiti cardiovascolari in pazienti con Diabete di Tipo 2. Lo studio, della durata di circa quattro anni, condotto su più di 7.000 pazienti con Diabete di Tipo 2 a elevato rischio cardiovascolare, in oltre 620 centri in 42 Paesi, valuta gli effetti sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare del trattamento di lungo termine con empagliflozin* rispetto a placebo.3 L’endpoint primario è il tempo intercorso sino al primo fra i seguenti eventi: decesso per cause cardiovascolari, infarto miocardico (attacco cardiaco) non fatale o ictus non fatale. Inoltre lo studio valuta la capacità ipoglicemizzante a lungo termine del farmaco sperimentale, le variazioni di peso corporeo, l’incidenza di ipoglicemia e altri parametri di sicurezza. Il reclutamento dei pazienti nello studio, denominato Empa-reg Outcome, è terminato ad aprile 2013 e il completamento dello studio è previsto nel 2018. Il programma di studi clinici di Fase Iii su empagliflozin* Empagliflozin* viene studiato in pazienti adulti con Diabete di Tipo 2 nell’ambito di un programma di studi clinici di Fase Iii, che ha arruolato oltre 14.500 pazienti. Il programma comprende più di 10 studi clinici multinazionali. Il Diabete - Si stima che 371 milioni di persone nel mondo soffrano di diabete di tipo 1 e 2.4 Il diabete di tipo 2 è il più diffuso con una percentuale stimata del 90% di tutti i casi di diabete. 5 Il diabete è una condizione cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.6 |
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