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Notiziario Marketpress di
Lunedì 19 Marzo 2007 |
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MINISTERO DELLA SALUTE: IN GAZZETTA NUOVE NORME SUI DISPOSITIVI MEDICI
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Roma 19 marzo 2007 - Sono stati pubblicati il 16 marzo sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana due decreti del Ministro della Salute, entrambi datati 20 febbraio 2006, riguardanti i dispositivi medici. Il primo decreto approva la classificazione nazionale dei dispositivi medici (C. N. D. ) messa a punto dalla C. U. D. (Commissione Unica sui dispositivi medici). Si tratta di uno strumento, espressamente voluto dal legislatore, necessario per mettere ordine nel complesso, articolato settore dei dispositivi, che abbraccia molte migliaia di prodotti di interesse sanitario, di varia natura, che vanno dal semplice materiale di medicazione (come garze e cerotti) alle più complesse apparecchiature diagnostiche (Tac, Pet, ecc. ) e ai dispositivi impiantabili che permettono la mobilità (ad es. Protesi d’anca) o la stessa sopravvivenza del paziente (es. Pace-makers, valvole cardiache, ecc. ). Con il secondo decreto vengono indicate le nuove modalità per la registrazione dei dispositivi nella banca dati del Ministero della Salute (tali nuove modalità non riguardano, però, i diagnostici in vitro). Il provvedimento è di ampia portata: infatti, da una parte - innovando le modalità tecniche di raccolta delle informazioni e soprattutto la qualità dei dati raccolti - agevolerà l’attività di sorveglianza del mercato e di vigilanza sui dispositivi medici (consentendo una migliore rintracciabilità attraverso il numero di repertorio attribuito ai dispositivi); dall’altra, l’ottemperanza a tale obbligo sarà requisito indispensabile per la partecipazione alle gare per l’acquisto dei dispositivi da parte del Ssn, a partire dalle date fissate nel provvedimento. Pertanto esso potrà avere un impatto favorevole sulla spesa sostenuta dal Ssn per i dispositivi medici, in forte crescita negli ultimi anni, consentendo una scelta consapevole e confronti tra le caratteristiche dei prodotti sul mercato, raggruppati in maniera omogenea secondo la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (Cnd). Il provvedimento prevede scadenze sfalsate per i nuovi dispositivi commercializzati in Italia dopo il 1° maggio 2007 e per quelli già commercializzati a tale data, per consentire di superare (senza strappi e traumi per le Aziende) l’attuale meccanismo di registrazione: senza, infatti, obbligare le aziende che hanno effettuato negli anni passati la suddetta registrazione ad un nuovo immediato adempimento, il decreto prevede che tale obbligo scatti in una prima fase (dal 1° maggio prossimo), solo per la prima commercializzazione in Italia di un nuovo prodotto. Il suo rispetto risulterà necessario, dal 1° agosto prossimo, per poter proporre tali prodotti per l’acquisto da parte del Ssn. La registrazione è subordinata al pagamento di una tariffa di € 100,00 dovuta per ogni dispositivo, ove per “unico dispositivo” devono intendersi i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico. E’ in preparazione, con il contributo della Commissione Unica per i dispositivi medici (Cud), un ulteriore decreto (previsto dalla Finanziaria 2007) nel quale sarà stabilito cosa si debba intendere per “dispositivo unico”. Per le aziende che avevano già effettuato la registrazione prevista dall’articolo 13 del d. Lgs. 46/1997 e che vendono dispositivi al Ssn, l’obbligo di iscrizione al solo repertorio, ai fini della vendita al Ssn, scatterà in una fase successiva. Infatti, solo a partire dal 1° gennaio 2009 il Ssn non potrà acquistare, utilizzare o dispensare tali dispositivi medici se non già registrati nel Repertorio. Per i fabbricanti di dispositivi su misura, infine, continueranno a restare valide le modalità di registrazione attualmente in vigore, che prevedono l’invio di una serie di schede scaricabili dal sito internet del Ministero della Salute; per tali prodotti pertanto è irrilevante la nozione di “dispositivo unico” sopra richiamata e non è previsto il pagamento della tariffa di € 100,00. . |
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