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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 06 Settembre 2006 |
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LA FASE 1 DEL REGISTRO OLYMPIA CONFERMA LA SICUREZZA E LE PRESTAZIONI DEL SISTEMA DI STENT CORONARICO TAXUS LIBERTÉ IN PRESENZA DI LESIONI E PAZIENTI COMPLESSI
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Natick, Massachussets e Barcellona, Spagna 6 - settembre, 2006 – Boston Scientific Corporation ha annunciato i risultati dei primi sei mesi della Fase I del registro globale Taxus Olympia , che confermano la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent coronarico Taxus Liberté in un gruppo di pazienti reali. I risultati sono stati annunciat alla Società europea di cardiologia nel corso del Congresso mondiale di cardiologia 2006 che si è tenuto a Barcellona. Taxus Liberté è attualmente in fase di approvazione presso la U. S. Food and Drug Administration e non è ancora commercializzato negli Stati Uniti. La Fase I del registro globale Olympia includeva 529 pazienti provenienti da sette Paesi in cui Taxus Liberté* è già stato approvato. Sono stati iscritti alla Fase I gruppi di pazienti diversi con lesioni ad alto rischio, così da rappresentare la complessa tipologia d’uso delle procedure cliniche in situazioni “reali”. La maggior parte dei pazienti presentava lesioni o situazioni cliniche complesse, tra cui patologie multivascolari (49,1%), precedenti attacchi cardiaci (45,9%), lesioni alla coronaria discendente anteriore sinistra (54,0%), vasi piccoli (9,0%), lesioni estese (18,8%) e diabete (49,9%). “I dati raccolti nei primi sei mesi della Fase I di Oolympia sono molto significativi, soprattutto se teniamo presente l’elevato grado di complessità procedurale e di tipologia dei pazienti riscontrata su un’ampia gamma di casi reali”, ha affermato Waqar H Ahmed, M. D. , M. S. , Facc del King Fahed Armed Forces Hospital di Jeddah, Arabia Saudita, e responsabile della prima fase del registro Olympia. “i dati hanno evidenziato la coerenza con i risultati di altri registri e indagini cliniche condotte su Taxus, confermando ulteriormente le ottime prestazioni del sistema di stent coronarico Taxus Liberté”. I riscontri dei primi 6 mesi della Fase I di Olympia hanno confermato per il Taxus Liberté un tasso complessivo di eventi cardiaci del 2,3%, compresi morte cardiaca (0,8%), infarto miocardico (1,3%) e interventi successivi su vasi già trattati (1,3%). Il registro Olympia Fase I ha riportato un tasso di trombosi dello stent dell’1,5%, di cui l’1,1% da 0 a 30 giorni e lo 0,4% da 30 a 180 giorni. Questa bassa percentuale di trombosi è in linea con i dati sulla sicurezza riportati da altri registri sugli stent a rilascio di farmaco. La Fase 1 del Registro Olympia ha anche appurato che nella metà dei casi di trombosi dello stent il maggior fattore di rischio era imputabile a una mancata efficacia della terapia antipiastrinica. Nel sottogruppo di pazienti diabetici (261), Olympia ha riportato per il Taxus Liberté le più basse percentuali complessive di eventi cardiaci (1,5%), morte cardiaca (0,4%), infarto miocardico (0,8%), ripetizione di interventi (1,1%) e trombosi dello stent (1,1%). Ciascuno di questi risultati per il sottogruppo di pazienti diabetici ad alto rischio è stato inferiore a quelli della popolazione complessiva. “La Fase I di Olympia rivela come con Taxus Liberté si siano ottenuti risultati eccellenti in sottogruppi di pazienti considerati ad alto rischio per l’impianto di stent metallici, come pazienti diabetici, con vasi piccoli, lesioni estese e stent multipli”, afferma Jeff Goodman, Presidente di Boston Scientific International. “i risultati si basano sull’impressionante quantità di dati positivi che emergono dal programma clinico Taxus, in particolare su pazienti diabetici complessi. La nostra piattaforma di seconda generazione - Taxus Liberté - offre un’ottima impiantabilità, comprovata da risultati ottenuti nel trattamento delle lesioni complesse”. La Fase I del registro Olympia ha soddisfatto l’obiettivo principale dello stent Taxus Liberté relativamente agli eventi cardiaci a 30 giorni dall’impianto. Inoltre, hanno trovato positivo riscontro anche tutti gli obiettivi secondari, compresi gli eventi cardiaci da stent a sei mesi, gli eventi cardiaci da vaso target a 30 giorni e a sei mesi. Si è confermato inoltre il successo dal punto di vista angiografico e tecnico. Il registro globale prospettico Olympia prevede l’iscrizione di un massimo di 27. 000 pazienti in più fasi da oltre 500 centri in 70 Paesi e mira ad analizzare risultati clinici reali per il sistema di stent coronario a rilascio di paclitaxel di Boston Scientific nel trattamento di pazienti con malattie coronariche. . |
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