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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 20 Settembre 2006 |
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BOEHRING INGELHEIM PER LE GAMBE SENZA RIPOSO
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La sindrome delle gambe senza riposo è un’affezione complessa, nella quale ai sintomi fisici, quali il bisogno incontrollabile di muovere le gambe e la difficoltà a prendere sonno e mantenerlo in modo ininterrotto, si accompagnano sintomi psicologici che possono avere ripercussioni sulla qualità della vita del paziente e possono contribuire allo sviluppo di uno stato depressivo. Secondo Luigi Ferini Strambi, Md, Assistente di Neurologia presso l’Università Statale di Milano e Professore di Psicobiologia del Sonno presso l’Università Vita-salute di Milano: “Dobbiamo affrontare i molteplici aspetti di questa affezione complessa. Poiché la Sindrome delle gambe senza riposo ha ripercussioni sul paziente che riguardano non solo i disturbi del sonno, è importante prendere in considerazione opzioni terapeutiche che siano efficaci nel trattamento dei sintomi notturni, ed agiscano contemporaneamente sui malesseri diurni avvertiti da molti pazienti. La gestione dei sintomi relativi al tono dell’umore e il ruolo dei meccanismi dopaminergici centrali sono considerazioni estremamente importanti che influenzano le decisioni terapeutiche. ” I risultati presentati al Congresso mostrano che pramipexolo consente di ottenere miglioramenti dei sintomi della Sindrome delle gambe senza riposo già a dosaggi bassissimi. I risultati ottenuti con pramipexolo comprendono il sollievo rapido e mantenuto nel tempo dai sintomi, il miglioramento della qualità del sonno e la diminuzione del senso di affaticamento nelle ore diurne. Uno studio presentato al Congresso mostra che i disturbi dell’umore rappresentano un sintomo importante della Sindrome delle gambe senza riposo, che necessita di essere indagato in studi di vasta scala per valutare appieno l’effetto del farmaco. I dati dello studio in questione, presentato da Leissner et al. , mostrano che il 55,6% del totale della popolazione studiata all’inizio dello studio riferiva un disturbo dell’umore di grado da moderato a molto grave. All’interno di questo sottogruppo, il 72,7% dei soggetti a cui è stato somministrato pramipexolo ha avuto un miglioramento del sintomo, che è scomparso o si è ridotto a disturbo lieve. Questa percentuale si confronta con il 52,2% dei soggetti che hanno ricevuto placebo. Sulla base delle risposte date a una singola domanda posta allo scopo di valutare la gravità dei sintomi si è riscontrato che i pazienti che avevano riferito un disturbo dell’umore da moderato a molto grave hanno tratto un beneficio significativo dall’assunzione di pramipexolo per tali sintomi. Gli effetti nel tempo di pramipexolo sul tono dell’umore in pazienti con Sindrome delle gambe senza riposo sono stati esaminati anche in un altro studio presentato al Congresso. Lo studio in questione è stato strutturato in due fasi. Nella prima, durata 6 mesi, è stato in aperto con titolazione di pramipexolo. Ad essa è seguita una seconda fase di 12 settimane in cui i pazienti che avevano risposto al trattamento nella fase in aperto sono stati randomizzati in doppio cieco con gruppo di controllo a placebo. Il tono dell’umore dei pazienti è stato valutato al basale, alla randomizzazione e al termine delle 12 settimane dello studio in doppio cieco. Al basale l’83,3% dei pazienti aveva riferito disturbi dell’umore di ogni tipo. Al termine della fase in aperto con assunzione di pramipexolo la percentuale è migliorata scendendo al 39,6%. Nella fase in doppio cieco i pazienti in terapia con pramipexolo hanno mantenuto il loro miglioramento: il 20,5% ha riferito disturbi dell’umore alla randomizzazione e il 25,6% li ha riferiti al termine dello studio. Invece i pazienti che dopo aver assunto pramipexolo nella fase in aperto sono passati a placebo nella fase in doppio cieco, e hanno quindi interrotto l’assunzione di pramipexolo, hanno avuto un peggioramento dei disturbi dell’umore dal 29% alla randomizzazione al 71% al termine dello studio. Al follow-up complessivo di 9 mesi, pramipexolo ha mantenuto il suo effetto di sollievo sui disturbi del tono dell’umore. Altri studi presentati al Congresso Efns hanno indagato l’efficacia, la tollerabilità e gli effetti complessivi di pramipexolo sulla vasta gamma di sintomi della Rls. Qui di seguito i principali risultati di questi studio. Uno studio che ha esaminato l’efficacia dei diversi dosaggi ha dimostrato che quasi tutti i soggetti che hanno risposto a pramipexolo (88,1%) lo hanno fatto al dosaggio di 0,50mg/die o a dosaggi inferiori, sostenendo così la validità di un regime terapeutico semplice a basso dosaggio. Il profilo di sicurezza di pramipexolo nella Rls si è rivelato favorevole sia nel breve termine (6 settimane) sia nel lungo termine (un anno). Secondo i clinici non si è avuto pressoché alcun evento correlato al trattamento che abbia causato una compromissione sostanziale della vita quotidiana dei pazienti, per somministrazioni sia in aperto sia in doppio cieco. Pramipexolo si è dimostrato efficace per i sintomi della Rls sia notturni sia diurni. In un periodo di 6 settimane, utilizzando una scala analogica visiva (Vas) per esprimere la loro percezione dei sintomi della Rls, il 72,8% dei soggetti che hanno assunto pramipexolo ha riferito un miglioramento dei sintomi che sono scomparsi o sono rimasti a livello lieve rispetto al 50% dei soggetti che hanno assunto placebo. Con due diversi metodi di auto-valutazione da parte dei pazienti, pramipexolo ha dimostrato una significativa capacità di ridurre la gravità dei sintomi della Rls non solo notturni ma anche durante il giorno, momento in cui i sintomi moto-sensoriali della sindrome spesso si riducono. Uno studio polisonnografico che ha valutato l’effetto di pramipexolo sul sonno, compresi i suoi effetti sui movimenti periodici degli arti (Plm), ha evidenziato un miglioramento con diminuzioni statisticamente significative per tutti e quattro gli indici Plm (Plmi, Plmsi, Plmai, Plmwi) al dosaggio più basso testato (0,125mg/die). Complessivamente la riduzione media percentuale dell’indice Plmi per i gruppi in trattamento con pramipexolo è stata compresa fra il 75 e l’84% rispetto al 15% nei soggetti che hanno assunto placebo. Pramipexolo ha manifestato la tendenza a migliorare anche la latenza del sonno e il tempo di sonno totale. . |
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