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Notiziario Marketpress di
Giovedì 05 Maggio 2005
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APPROVATO DALL’FDA IL RIVOLUZIONARIO ANTIDIABETICO OTTENUTO DA UNA LUCERTOLA PER GLI OTTIMI RISULTATI OTTENUTI NEGLI STUDI CLINICI IN TERMINI DI CONTROLLO GLICEMICO LA MAGGIOR PARTE DEI PAZIENTI CHE HA PARTECIPATO AGLI STUDI CLINICI HA ANCHE OTTENUTO UN CONSIDEREVOLE CALO DI PESO |
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Indianapolis e San Diego, 5 maggio 2005 – Gli Stati Uniti sono il primo paese al mondo ad aver ricevuto l'autorizzazione per Exenatide. Eli Lilly and Company e Amylin Pharmaceuticals annunciano che la Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato, , Exenatide come terapia per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2, che non hanno ottenuto un controllo adeguato con due antidiabetici orali di uso comune quali metformina e/o sulfaniluree. Exenatide, che sarà disponibile nelle farmacie degli Stati Uniti con il nome di Byetta entro il 1° giugno 2005, è il primo di una nuova classe di farmaci, gli incretino-mimetici. Nel corso della sperimentazione clinica, Exenatide ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico abbassando sia i livelli di glicemia postprandiali, sia quelli a digiuno, portando ad un migliore controllo a lungo termine dell'emoglobina glicosilata . È stato dimostrato che Exenatide svolge questa azione in diversi modi, tra i quali la stimolazione della secrezione insulinica solo nel momento in cui la glicemia è elevata e ripristinando l'attività delle cellule pancreatiche che producono insulina (le cellule beta). La maggior parte dei pazienti che ha partecipato agli studi clinici ha anche ottenuto un considerevole calo di peso. “Tutti gli studi condotti fino ad oggi hanno dimostrato come Exenatide produca un vantaggio aggiuntivo rispetto ai farmaci normalmente utilizzati sia da un punto di vista qualitativo sia quantitativo” asserisce Francesco Giorgino, Professore Ordinario di endocrinologia e malattie del metabolismo dell’Università di Bari. “Se aggiunto ai tradizionali farmaci orali ipoglicemizzanti, che si rivelano limitati nel controllo della patologia, Exenatide permette di superare il limite e avvicinare alla norma i valori di glicemia e, soprattutto, di emoglobina glicosilata. Riproducendo l’azione di un ormone presente nell’organismo il Glp-1 (glucagon-like peptide-1), gli incretino-mimetici inoltre, agiscono sulle cellule beta in maniera totalmente naturale. Al contrario di altri farmaci ipoglicemizzanti – conclude Giorgino - Exenatide garantisce in questo modo una protezione a lungo termine della funzionalità delle cellule pancreatiche”. “Non siamo di fronte a un ‘altro farmaco’ per il trattamento del diabete, ma ad un ‘diverso’ farmaco la cui azione non solo di protezione ma anche di rigenerazione delle cellule beta rende potenzialmente reversibile una patologia che si sta diffondendo a macchia d’olio” aggiunge Francesco Dotta Direttore dell’Unità Operativa di diabetologia dell’Università di Siena. “La sua azione segue i processi fisiologici dell’organismo e questo porta tra i vantaggi anche quello di stimolare la produzione di insulina solo se necessario e quindi di controllare più efficacemente il peso”. Exenatide è formulato per autosomministrazione prima dei pasti di mattino e sera, con iniezione sottocutanea a dose fissa. Il farmaco sarà reso disponibile negli Stati Uniti in dosi da 5 mcg o 10 mcg contenute in penne per iniezione preriempite. I mimetici dell’incretina rappresentano una nuova classe di farmaci utilizzabili nella lotta contro il diabete di tipo 2. Agiscono in modo da riprodurre l’azione antidiabetica o ipoglicemizzante di un ormone naturalmente presente nell'uomo, detto Glp-1. Tali azioni includono la stimolazione della capacità dell'organismo di produrre insulina in risposta ad elevati livelli di glicemia, inibendo il rilascio dopo i pasti di un ormone detto glucagone, rallentando l’assorbimento e l’entrata in circolo dei nutrienti, e riducendo l'assunzione di cibo. Exenatide è la prima molecola approvata dalla Fda che fa parte di questa nuova classe di farmaci. Exenatide riproduce i benefici metabolici dell’enzima exendin-4 presente nella saliva di Gila Monster, una delle più grandi lucertole del mondo che vive nel Sud Ovest degli Stati Uniti. Si tratta del primo della nuova classe di farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 e ha dimostrato di avere molti effetti analoghi all'ormone incretinico umano Glp-1. Il Glp-1, secreto in risposta all'assunzione di cibo, ha molteplici effetti sullo stomaco, il fegato, il pancreas e il cervello, i quali agiscono di concerto per regolare le glicemia. Il diabete colpisce circa 194 milioni di adulti nel mondo ed oltre 32 milioni di adulti nella regione europeadella federazione internazionale del diabete (International Diabetes Federation’s European Region). Quasi il 90% di loro soffre di diabete di tipo 2, una patologia per cui l’organismo non produce abbastanza insulina e le cellule non rispondono normalmente a tale ormone. Lo studio Code-2 (Costs of Diabetes in Europe - Type 2) ha stimato che in otto paesi europei, il totale dei costi medici diretti per i 10 milioni di persone affette in tali paesi da diabete di tipo 2 è stato di € 29 miliardi nel 1998 -- il doppio della cifra spesa per i pazienti non diabetici. Il diabete di tipo 2 si presenta generalmente negli adulti di età superiore ai 40 anni, ma sta diventando sempre più comune tra i più giovani. Secondo il U.s. Centers for Disease Control and Prevention’s National Health and Nutrition Examination Survey, circa il 60% dei pazienti diabetici non raggiunge i livelli target di emoglobina glicosilata (meno del 7% secondo le linee guida della American Diabetes Association con l'attuale regime terapeutico.
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