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Notiziario Marketpress di
Lunedì 22 Aprile 2013 |
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L’AIOM: “NEL LAZIO CURE A RISCHIO CON I TAGLI” PER IL 50% DEGLI ONCOLOGI I BIOSIMILARI SONO UNA RISORSA
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Roma, 22 aprile 2013 – Per l’82% degli oncologi del Lazio i tagli alla
sanità nella Regione pesano sulla capacità di curare al meglio i pazienti. E
per il 52% la prossima introduzione dei biosimilari di anticorpi monoclonali
può favorire il contenimento dei costi e liberare risorse, anche se il 40%
ritiene sia più utile cercare margini di risparmio in altre voci di spesa. Il
livello di conoscenza dei biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai più
complessi farmaci originali biotecnologici, nel Lazio è superiore rispetto alla
media nazionale. Infatti nella Regione il 61% degli specialisti dà una
definizione corretta di questi prodotti (vs 24%). Particolare attenzione al
problema dell’efficacia e della sicurezza. Infatti per il 70% dei clinici la
decisione sulla sostituibilità tra biologico e biosimilare deve essere di
esclusiva competenza dell’oncologo. I dati emergono dal sondaggio condotto
dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom) fra i soci del Lazio e
presentato nel seminario “Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia”,
che si svolge oggi a Roma al Regina Elena. È il primo di nove incontri
regionali promossi dall’Aiom con il patrocinio della Sifo (Società Italiana di
Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) e
della Sif (Società Italiana di Farmacologia). All’indagine, che si è chiusa il
16 aprile, hanno risposto circa 150 oncologi su un totale di poco più di 300.
Nel Lazio ogni anno i tumori fanno registrare 26000 nuove diagnosi e circa
11.400 decessi (stime 2010). “I biosimilari sono entrati nella pratica clinica,
in particolare le eritropoietine e gli ormoni della crescita – spiega il prof.
Stefano Cascinu, presidente Aiom -. Attualmente le molecole in commercio sono
quattro e nei prossimi anni saranno disponibili anche i biosimilari di
anticorpi monoclonali. Per migliorare il livello di conoscenza degli
specialisti abbiamo organizzato corsi itineranti in 9 Regioni. E con il
questionario abbiamo voluto cogliere il livello di conoscenza degli oncologi
del Lazio sul tema, per capire quali siano i dubbi e le problematiche legate
all’introduzione di questi prodotti. È emerso che una notevole percentuale
conosce l’esatta definizione di biosimilare. Devono essere colte le opportunità
per risparmiare risorse e favorire l’accesso ai nuovi farmaci, per cui è
importante promuovere un dibattito su questo tema. Chiediamo che la valutazione
dei biosimilari da parte dell’autorità regolatoria sia sviluppata su endpoint
tipici dei farmaci già registrati. Vorremo inoltre che fossero chiare la
sicurezza e la tollerabilità di questi prodotti. In oncologia l’estensione
d’uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle previste nel dossier
registrativo potrebbe risultare inadeguata, soprattutto per molecole quali gli
anticorpi monoclonali. Ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe pertanto
essere sottoposta ad iter registrativo specifico”. Per il 39% degli oncologi
laziali i problemi più importanti legati all’uso dei biosimilari derivano dal
fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto all’originatore,
anche se per il 22% non emergono criticità nel loro utilizzo. “Promuovere
informazione e cultura sui biosimilari di anticorpi monoclonali – afferma la
prof.Ssa Teresa Gamucci, coordinatore regionale Aiom Lazio - rappresenta
l’azione più importante che una società scientifica come l’Aiom deve
intraprendere su un argomento così delicato, come sottolineato dal 59% degli
intervistati. Bioequivalenti o generici, da un lato, e biosimilari, dall’altro,
sono realtà ben distinte. Per i biosimilari manca una legislazione italiana ‘ad
hoc’ che recepisca le linee guida dell’Ema, l’agenzia europea per i medicinali.
Nel frattempo, come emerge dal sondaggio, gli oncologi nel Lazio rivendicano la
possibilità di scegliere liberamente quale farmaco prescrivere in base alle
diverse situazioni cliniche”. Per il 39% i biosimilari di anticorpi monoclonali
sono più complessi di quelli oggi in commercio, richiedono processi di
vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint
validati. “Copiare un anticorpo monoclonale non è come produrre un biosimilare
di prima generazione – sottolinea il prof. Francesco Cognetti dell’Oncologia
Medica del Regina Elena -. Ad esempio una eritropoietina di circa 30.000 dalton
è molto più semplice per dimensioni, caratteristiche di produzione e meccanismo
d’azione rispetto ad un anticorpo monoclonale che pesa oltre 145.000 dalton. È
quindi necessaria una stretta farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei
pazienti. Il punto fondamentale è l’immunogenicità, cioè la capacità di indurre
una reazione immunitaria nell’organismo, che ogni preparato biologico può
scatenare. Questa caratteristica deve essere attentamente valutata mediante
appositi studi e continuamente monitorata. Anche per i biosimilari è quindi
richiesto un uso attento e appropriato della notifica di eventuali reazioni
avverse”.
Nel Lazio ben il 92% degli specialisti utilizza i farmaci biotech e il
39% ritiene che i biosimilari, nei pazienti mai trattati prima, se disponibili
a un prezzo inferiore rispetto all’originatore, debbano essere preferiti. “Dal
sondaggio realizzato con i malati oncologici - afferma il prof. Francesco De
Lorenzo, presidente Favo (Federazione italiana delle Associazioni di
Volontariato in Oncologia www.Favo.it) - è stata evidenziata una scarsa
conoscenza sui biosimilari, fondamentale per assicurare un adeguato e motivato
consenso informato. A queste carenze il volontariato oncologico risponde con
una brochure informativa realizzata in collaborazione con Aiom. I risparmi
generati dall’utilizzo dei biosimilari possono favorire l’accesso ai farmaci
biologici innovativi per tutti i pazienti che ne necessitano e contribuire, nel
contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari a condizione che
avvenga soltanto con il consenso informato del paziente e non soltanto per
motivazioni di carattere economico. Bisogna stare in guardia affinché non passi
una logica del risparmio a tutti i costi”.
“L’obiettivo – conclude il dott. Tullio Testa, segretario regionale
Sifo Lombardia – è razionalizzare la spesa sanitaria ottimizzando l’uso delle
risorse sempre più limitate, senza perdere in efficienza e, soprattutto, in
efficacia. Se non si individuano nuove fonti e non si interviene sulle sacche
di inappropriatezza, l’accesso all’innovazione diventa difficile. Promuovere la
cultura e la conoscenza dei biosimilari è un passo decisivo”.
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