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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 03 Novembre 2004
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ACCÈS AUX MÉDICAMENTS: LA COMMISSION PROPOSE D'AUTORISER L'EXPORTATION DE MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES VERS LES PAYS PAUVRES |
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Bruxelles 3 novembre 2004 - La Commission européenne a proposé un règlement visant à permettre aux fabricants de médicaments génériques de produire des médicaments brevetés en vue de l'exportation vers les "pays dans le besoin" ne possédant pas de capacités de production suffisantes. Le règlement met en œuvre dans l'Ue une décision de l'Omc du 30 août 2003 (voir Ip/03/1189) en vertu de laquelle les autorités nationales peuvent octroyer des "licences obligatoires" pour cette production si certaines conditions sont réunies. L'une des exigences est que le pays de destination notifie à l'Omc sa demande du médicament couvert par la licence. Le projet de règlement n'impose aucune autre restriction quant aux médicaments et aux maladies couvertes. Pour contribuer à assurer que les médicaments parviennent aux patients qui en ont besoin et protéger les titulaires des brevets, les autorités douanières sont invitées à éviter la réimportation vers l'Ue des médicaments produits dans le cadre du système. M. Frits Bolkestein, commissaire chargé du marché intérieur, a déclaré: "La décision de l'Omc et notre projet de règlement peuvent contribuer à sauver des vies en aidant les pays dans le besoin à acquérir des médicaments à prix abordables sans affecter le système des brevets qui est l'une des principales incitations en faveur de la recherche et du développement de nouveaux médicaments." M. Pascal Lamy, commissaire en charge du commerce, a déclaré: "par l’adoption de cette proposition, l’Ue s’affirme comme précurseur de la garantie d’accès à des médicaments à prix modérés pour les pays pauvres. J'espère désormais qu'elle pourra être rapidement adoptée par les Etats-membres et le Parlement européen." Le projet de règlement établit un système qui permettra aux entreprises souhaitant fabriquer des médicaments destinés à l'exportation de demander aux autorités nationales l'octroi d'une "licence obligatoire" de la part d'un titulaire de brevet qui a des droits exclusifs au regard de la fabrication et de la vente des produits concernés. La plupart des législations nationales en vigueur n'autorisent pas les licences obligatoires à l'exportation puisque, jusqu'à un passé récent, l'accord sur les Adpic de l'Omc ne prévoyait les licences obligatoires que "principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur". Grâce à la déclaration de Doha sur le commerce et la santé adoptée en novembre 2001, il a été décidé de s’occuper des difficultés causées par cette restriction pour les pays en développement dépourvus de capacité de production manufacturière. Après de longues négociations, les membres de l’Omc sont tombés d’accord le 30 août 2003 sur le principe d’une dérogation donnant à ces pays accès aux génériques dont ils avaient un besoin urgent. À condition que les pays dans le besoin notifient à l'Omc les médicaments dont ils ont besoin, il appartiendra aux fabricants de génériques de décider de demander les licences de fabrication. Une fois que l'exportation a lieu, toutes les parties ont intérêt à ce que les médicaments ne soient pas détournés de ceux qui en ont besoin. La proposition de la Commission interdit la réimportation dans l'Ue et invite les autorités douanières à prendre des mesures contre les produits réimportés. Le titulaire du brevet pourra utiliser les procédures nationales pour faire valoir ses droits contre les produits réimportés s'ils entrent dans l'Ue et la licence pourra être résiliée. Si l'Ue n'exige pas d'autorisation de mise sur le marché pour les produits exportés, les pays importateurs pourront souhaiter assurer que les médicaments sont sûrs et efficaces. La proposition prévoit une disposition relative au recours à la procédure de l'avis scientifique de l'Ue pour l'évaluation des médicaments au titre du règlement (Ce) n° 726/2004. Les dispositions garantissent également que les autorisations de mise sur le marché n'expirent pas en raison de la non-utilisation dans l'Ue et prévoient des exonérations des règles relatives à la protection des données qui exigent en principe que les fabricants de médicaments génériques attendent huit ans avant de pouvoir obtenir les autorisations sur la base des données résultant d'essais cliniques antérieurs conduits par des tiers. Le texte du projet de règlement est disponible à l'adresse suivante: http://www.Europa.eu.int/comm/internal_market/fr/indprop/patent/index.htm http://europa.Eu.int/comm/trade/issues/sectoral/intell_property/index_en.htm
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