|
|
|
 |
|
|
| |
Notiziario Marketpress di
Martedì 08 Marzo 2005
|
|
| |
|
|
| |
Pagina4 |
|
| |
XYOTAX: I RISULTATI DELLO STUDIO REGISTRATIVO STELLAR 3 MOSTRANO RIDUZIONE DEGLI EFFETTI COLLATERALI RISPETTO AL PACLITAXEL, CON UGUALE EFFICACIA, NEL TRATTAMENTO DEL TUMORE POLMONARE NON MICROCITOMA (NSCLC) |
|
| |
|
|
| |
Seattle e Presso, 8 marzo 2005 - Cell Therapeutics, Inc (Cti) ha annunciato che lo studio di fase 3 denominato Stellar 3 in cui Xyotax viene usato in combinazione con carboplatino, non ha raggiunto il suo obiettivo primario anche se ha ottenuto la significatività statistica per la non inferiorità della sopravvivenza, in confronto a una combinazione di paclitaxel e carboplatino. I pazienti trattati con Xyotax/carboplatino hanno inoltre dimostrato una significativa riduzione dell’alopecia e una diminuzione di numerosi altri effetti collaterali, quali dolore muscolare e articolare, sintomi cardiaci nonchè un generale decremento della tossicità neurologica in confronto a pazienti trattati con il regime standard contenente paclitaxel/carboplatino. Il regime contenente Xyotax è stato somministrato attraverso una facile infusione di 10 minuti senza che fosse necessario aggiungere steroidi o altre pre-medicazioni. Nonostante l’assenza di misure cautelative, le reazioni di ipersensibilità sono risultate rare, nel gruppo di pazienti trattati con Xyotax/carboplatino. I risultati completi dello studio saranno presentati all’American Society of Clinical Oncology (Asco) alla metà di maggio. “Se si mantengono costanti i fattori di rischio noti, come il calo ponderale, il livello di calcio ed i livelli di Ldh (un fattore prognostico che indica la gravità della malattia), nello Stellar 3 il fattore singolo più rilevante per la sopravvivenza, con elevata significatività statistica, è il trattamento con Xyotax piuttosto che con paclitaxel” ha fatto notare Jack Singer, M.d., Chief Medical Officer di Cti “Questa analisi effettuata sulla popolazione di pazienti “intention to treat” utilizzando il modello multivariato di Cox era inclusa nel piano di analisi statistica dello studio. Questa analisi inoltre suggerisce un beneficio in termini di sopravvivenza da parte di Xyotax rispetto a paclitaxel, che non è così evidente nell’ analisi primaria”. Lo Stellar 3 è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di fase 3 nel quale lo Xyotax è stato somministrato alla dose di 210 mg/m2 in combinazione con carboplatino (Auc 6) e confrontato con paclitaxel somministrato alla dose di 225 mg/ m2 sempre in combinazione con carboplatino (Auc 6). Entrambi i regimi sono stati somministrati ogni 3 settimane fino a 6 cicli di terapia in 400 pazienti affetti da Nsclc e con performance status 2 (Ps2). “Siamo rammaricati che Xyotax, in combinazione con carboplatino, abbia mostrato un’efficacia solo paragonabile alla combinazione di confronto, dopo che avevamo osservato, nel corso dello studio, una sopravvivenza mediana e una percentuale di sopravvivenza a un anno (in cieco) mai riportate in letteratura così elevate. Siamo però incoraggiati dall’analisi preliminare che dimostra un significativo effetto del trattamento con Xyotax, una riduzione di tossicità e un vantaggio per i pazienti” ha riferito James A. Bianco, M.d., Presidente e Ceo di Cti “Siamo fiduciosi che le nostre prossime discussioni con Fda sulla variazione da introdurre nello Stellar 2 e sui risultati preliminari dello Stellar 3 siano produttive. Contiamo inoltre di avere i dati dello Stellar 2 per la metà di aprile, seguiti subito dopo da quelli dello Stellar 4”.
|
|
| |
|
|
| |
<<BACK
|
|
|
|
|
|
|
|
