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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 23 Marzo 2005
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XYOTAX: IL GOG INIZIA UNO STUDIO DI FASE III DI PRIMARIA IMPORTANZA NEL TUMORE OVARICO |
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Seattle e Bresso, 23 Marzo 2005 - Il Gynecologic Oncology Group (Gog) ha iniziato uno studio clinico di fase Iii con l’obiettivo di valutare l’efficacia di Xyotax nel mantenimento della remissione e nel prolungamento della sopravvivenza in pazienti affetti da tumore ovarico. Il Gog arruolerà 1.550 pazienti in 50 centri di eccellenza e in oltre 160 istituti clinici facenti parte del Gog, negli Stati Uniti e in Europa nel corso dei prossimi 18-24 mesi. Cell Therapeutics, Inc. (Cti) che ha concluso lo studio clinico di Xyotax nel tumore polmonare, ha attivamente cooperato con il Gog nello sviluppo di questa terapia per il tumore ovarico, potenzialmente meno tossica e meglio tollerata. Il Gog è un gruppo cooperativo di primaria importanza che ha definito gli standard di trattamento per il tumore ovarico negli Stati Uniti. “In uno studio clinico promosso dal Southwest Oncology Group (Swog) e dal Gog era stato dimostrato che la somministrazione mensile di paclitaxel per un anno come terapia di mantenimento aveva prolungato il periodo in cui le pazienti rimanevano libere da progressione della malattia. Tuttavia, secondo il protocollo, lo studio venne chiuso prematuramente prima che si potesse determinare il reale impatto sulla sopravvivenza e quindi la terapia di mantenimento non viene considerata ad oggi uno standard di cura” ha affermato Maurie Markman, Md, Vice President for Clinical Research at The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center e principale sperimentatore impegnato nello studio clinico. “Nel corso di questo nuovo studio con Xyotax speriamo di dimostrare che il trattamento mensile con Xyotax migliora sia la sopravvivenza che il periodo libero da malattia delle pazienti con tumore ovarico avanzato senza peraltro produrre effetti collaterali che limitino la qualità di vita delle pazienti. Siamo molto contenti di collaborare con Cti in questo studio che potrebbe avere degli sviluppi molto significativi per le pazienti affette da tumore ovarico.” Lo studio, che è stato concordato con Fda attraverso la procedura dello Special Protocol Assessment (Spa), si propone di valutare l’efficacia e la tollerabilità di Xyotax (175 mg/m2) somministrato con infusione di 10 minuti una volta al mese per 12 mesi in pazienti con tumore ovarico che hanno ottenuto una remissione completa dopo un primo trattamento standard di chemioterapia nei confronti di pazienti senza terapia di mantenimento. I principali parametri di valutazione dello studio includono la sopravvivenza e il periodo libero da malattia. Un terzo braccio di trattamento con somministrazione mensile di paclitaxel (175mg/m2) sarà utilizzato per valutare i potenziali vantaggi sulla qualità di vita di Xyotax misurati in base alle differenze riscontrate nella tossicità e nella tollerabilità tra i vari gruppi di trattamento. E’ prevista un’analisi intermedia misurando la sopravvivenza libera da malattia che consentirà di ottenere una valutazione accelerata della documentazione Nda. Secondo una ricerca di mercato in campo oncologico, circa 27.000 pazienti nel 2004 negli Stati Uniti hanno ricevuto un trattamento di chemioterapia in prima linea per tumore ovarico avanzato. Il trattamento standard di prima linea consiste nella somministrazione di paclitaxel (175mg/m2) e carboplatino (Auc 6) fino a sei cicli. Circa il 70% delle pazienti raggiunge una risposta completa con un trattamento di prima linea risultando così arruolabile nello studio registrativo con Xyotax.
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