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Notiziario Marketpress di
Martedì 08 Giugno 2004
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XYOTAX STUDIO REGISTRATIVO NEL TUMORE POLMONARE: LA PREVISIONE DI UNA PROLUNGATA SOPRAVVIVENZA (MEDIANA E AD UN ANNO) SUGGERISCE CHE I DATI FINALI SARANNO DISPONIBILI PER L'INIZIO DEL 2005 |
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New Orleans 8 giugno 2004 - Alla conferenza sponsorizzata da Cell Therapeutics, Inc. Durante il 40th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (Asco), cinque esperti di terapia oncologica hanno illustrato la strategia di sviluppo clinico relativa agli studi in corso con Xyotax, pixantrone e Trisenox (triossido di arsenico). In un aggiornamento sullo stato degli studi clinici di fase Iii sul tumore polmonare non a piccole cellule, Bonomi del Rush-presbyterian-st. Luke’s Medical Center ha presentato gli sviluppi molto incoraggianti dello studio registrativo Stellar 3. In conseguenza di tassi di sopravvivenza più elevati rispetto a quanto previsto sulla base dei dati storici, si prevede che il numero di eventi clinici richiesti per condurre l 'analisi primaria di efficacia e quindi, produrre i dati finali per lo studio Stellar 3, non saranno completi prima dell’inizio del 2005. "Gli studi Stellar 3 e 4 sono i più ampi studi finora condotti in pazienti con performance status compromesso (Ps2). Sono favorevolmente impressionato dal numero mediano di cicli d i terapia combinata che sono stati somministrati ai pazienti dello Stellar 3, particolarmente alla luce degli studi pubblicati recentemente sulla terapia standard con paclitaxel e carboplatino in combinazione. Questo numero di cicli di terapia è inusuale per pazienti Ps2 e ciò può essere dovuto alla maggiore tollerabilità dello Xyotax,” ha commentato Bonomi. “ La stima del tempo mediano di sopravvivenza suggerisce un tempo più lungo rispetto a quanto riportato da altri studi presentati quest’anno al convegno dell'Asco in pazienti Ps2. ” Tate Thigpen, direttore del reparto di Oncologia alla università del Mississippi e chairman del comitato del Gog per il tumore ovarico, ha presentato una sintesi della esperienza maturata dal Gog con Xyotax negli studi di fase I e Ii in più di 200 pazienti oltre ad un aggiornamento sullo studio registrativo di fase Iii nella terapia di mantenimento. Thipgen ha sottolineato che il Gog presenterà tra poco lo studio alla Fda secondo la procedura dello Special Protocol Assessment (Spa). Questa è la prima volta che il Gog utilizza questa procedura per un protocollo di mantenimento nel tumore ovarico. “Basandoci sulla nostra esperienza con lo Xyotax in fase I/ii e sui dati originati dalla terapia di mantenimento con taxani che indicano che la sopravvivenza viene migliorata, crediamo che lo studio che abbiamo pianificato abbia le migliori probabilità di successo. Questo studio sarà il più grande mai condotto nella terapia di mantenimento nell'ovaio. Lo studio è strutturato in modo da dimostrare una differenza nella sopravvivenza clinicamente rilevante” Thigpen ha inoltre sottolineato “Il Gog è una organizzazione da sempre all'avanguardia nella ricerca di nuove terapia per il tumore ovarico. Iniziamo questo studio confidando di offrire alle pazienti un trattamento meglio tollerato e più efficace”. Alexandra Levine, Direttore Medico alla Università della California del Sud/norris Cancer Center (Usc/norris Cancer Center) ha illustrato i dati ottenuti sinora in fase I e Ii. Alla luce della attività molto rilevante osservata con pixantrone come agente singolo nel linfoma non-Hodgkin (Nhl) in recidiva, e in particolare considerando la notevole frequenza di risposte complete (Cr) indotte dal farmaco quando viene usato da solo o in combinazione con altre terapie la dottoressa Levine ha commentato: “Questi dati sono sicuramente di grande interesse poichè in questi pazienti raramente si ottengono risposte prolungate e meno che mai Cr. Inoltre la bassa incidenza di effetti cardiaci significativi rappresenta un miglioramento importante rispetto alle antracicline standard che oltre una certa dose cumulativa possono indurre tossicità cardiaca”. La dottoressa Levine ha anche illustrato lo studio registrativo di fase Iii attualmente in corso ed ha comunicato che verrà avviato uno studio con pixantrone nella combinazione "Chop-variant" in cui viene aggiunto rituximab, che è divenuto lo standard per la terapia di prima linea. Dan Douer direttore della divisione trapianti di midollo alla Usc/norris Cancer Center Director of Bone Marrow Transplantation, ha presentato i dati complessivi di Trisenox come potenziale terapia di prima linea della leucemia promielocitica acuta (Apl). Questi dati, pubblicati sulla rivista Proceedings of National Academy of Sciences (Pnas), dimostrano che quando Trisenox viene usato in combinazione con Atra (acido all trans-retinoico) porta ad un prolungamento della sopravvivenza e ad una maggiore frequenza di remissione molecolare (oltre il 90% di risposte molecolari complete) oltre che ad una diminuita tossicità rispetto alla terapia standard costituita da Atra e citotossici. Douer ha anche presentato i dati complessivi ottenuti nel mieloma multiplo in cui si è osservata una percentuale di risposte molto rilevante in pazienti preventivamente trattati e con un ampio spettro di combinazioni. Infolink: www.Cticseattle.com
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