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Notiziario Marketpress di
Lunedì 23 Maggio 2005
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INGEGNERIA DEI TESSUTI “MEDICINA RIGENERATIVA”: LA COMMISSIONE EUROPEA CONSULTA IL PUBBLICO SULLE MODALITÀ DI REGOLAMENTAZIONE DELLE TERAPIE AVANZATE SONO GIÀ IN PREPARAZIONE PRODOTTI COMPLESSI, COME LE VALVOLE CARDIACHE O I VASI SANGUIGNI |
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Bruxelles, 19 maggio 2005 - Recentemente sta assumendo crescente importanza un nuovo settore delle biotecnologie, l’ingegneria dei tessuti umani, che combina insieme vari aspetti della medicina, della biologia cellulare e molecolare, della scienza dei materiali e dell’ingegneria allo scopo di rigenerare, riparare o sostituire i tessuti malati. Tra le attuali applicazioni di questo settore emergente della “medicina rigenerativa” figurano il trattamento di patologie e lesioni cutanee, cartilaginee e ossee, ma sono già in preparazione prodotti più complessi, come le valvole cardiache o i vasi sanguigni. Al momento i prodotti dell’ingegneria dei tessuti non sono soggetti ad alcuna disciplina legislativa: proprio per questo motivo la Commissione europea sta procedendo all’elaborazione di un quadro normativo chiaro. Prima di presentare una proposta ufficiale, prevista per i prossimi mesi, la Commissione ha deciso di invitare il pubblico a formulare osservazioni su una bozza di proposta in materia di autorizzazione, sorveglianza e vigilanza successiva all’autorizzazione delle terapie avanzate (ingegneria dei tessuti, terapia genica e terapia cellulare). La consultazione è parte integrante della valutazione di impatto della futura proposta. Il Vicepresidente della Commissione Günter Verheugen ha dichiarato: “Le biotecnologie costituiscono un settore in forte espansione, pieno di nuove opportunità che la società e l’economia europee non possono lasciarsi sfuggire. La nostra intenzione è di garantire il livello più elevato possibile di tutela della salute. Allo stesso tempo vogliamo promuovere la competitività delle imprese e assicurare la certezza del diritto a tutti gli attori interessati.” L’assenza di una procedura di classificazione e autorizzazione a livello comunitario comporta divergenze nell’impostazione seguita dai vari Stati membri; ciò impedisce la libera circolazione dei prodotti dell’ingegneria dei tessuti umani, ostacolando l’accesso dei pazienti a queste terapie innovative. Di seguito sono indicati i principali elementi della bozza di proposta: una procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio, per mettere in comune e sfruttare le competenze acquisite a livello europeo e assicurare l’accesso diretto al mercato comunitario; l’istituzione, in seno all’Agenzia europea per i medicinali (Emea), di un nuovo comitato multidisciplinare di esperti (comitato per le terapie avanzate), incaricato di valutare i prodotti delle terapie avanzate e di seguire gli sviluppi scientifici in tale settore; requisiti tecnici mirati, adattati alle particolari caratteristiche scientifiche di questi prodotti; istruzioni dettagliate per l’applicazione alle terapie avanzate delle buone pratiche di fabbricazione e delle buone pratiche cliniche; requisiti più rigorosi per la gestione dei rischi e la tracciabilità nella fase successiva all’autorizzazione; un sistema di consulenza scientifica a basso costo ma di alta qualità, fornito all’industria dall’Agenzia europea per i medicinali; incentivi finanziari e amministrativi per le piccole e medie imprese che sviluppano terapie avanzate. Aspetti etici relativi alle cellule e ai tessuti umani Il regolamento proposto dovrà rispettare i diritti umani fondamentali e osservare i principi riconosciuti nella Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea; dovrà inoltre tenere opportunamente conto della convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina. Le decisioni concernenti l’utilizzazione o meno di tipi specifici di cellule umane, ad esempio le cellule germinali e le cellule staminali embrionali, rientrano nell’esclusiva competenza degli Stati membri. I prodotti ottenuti a partire da cellule e tessuti umani devono basarsi sul principio della donazione volontaria e gratuita, dell’anonimato del donatore e del ricevente, dell’altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Tutte le parti interessate sono invitate a formulare le proprie osservazioni fino al 20 giugno 2005 collegandosi al seguente indirizzo: http://pharmacos.Eudra.org/f2/advtherapies/index.htm
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