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Notiziario Marketpress di
Giovedì 07 Luglio 2005
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I DATI DEL PROGRAMMA CLINICO DI XYOTAX PRESENTATI ALL’XI CONFERENZA MONDIALE SUL TUMORE POLMONARE DUE STUDI DI PRIMA LINEA DI FASE III DIMOSTRANO UNA MIGLIORE SOPRAVVIVENZA LEGATA AL SESSO DEL PAZIENTE |
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Barcellona, 7 luglio 2005 - Cell Therapeutics, Inc. Ha presentato, durante una sessione orale sul tumore polmonare avanzato, i risultati degli studi clinici fase Iii Stellar di Xyotax alla Xi conferenza mondiale sul tumore polmonare della Iaslc (International Association for the Study of Lung Cancer). Xyotax inoltre è stato oggetto di un Simposio e le sue proprietà farmacocinetiche sono state evidenziate nella presentazione di un poster. In generale, i risultati degli studi di fase Iii hanno dimostrato un’efficacia confrontabile o superiore, una riduzione significativa nella maggior parte degli effetti collaterali collegati ai tassani, ridotti requisiti per trasfusioni e fattori di crescita nonché una più comoda somministrazione di Xyotax rispetto ai bracci di controllo che comprendevano docetaxel, paclitaxel/carboplatino e gemcitabina o vinorelbina. Quando confrontato con vinorelbina (32 pazienti) nello studio Stellar 4, i pazienti trattati con Xyotax hanno dimostrato una sopravvivenza superiore. Inoltre, negli studi di prima linea Stellar 3 e 4 in pazienti con poor performance status (Ps2), Xyotax ha mostrato un aumento statisticamente significativo nella sopravvivenza fra le donne (198 pazienti in totale) con un aumento del 60% di sopravvivenza ad 1 anno. “La migliore sopravvivenza osservata nelle donne negli studi Stellar 3 e 4 è interessante. Gli studi sono stati stratificati in base al sesso e la sopravvivenza per sesso è specificata in partenza nel piano di analisi” ha dichiarato Scott C. Stromatt, M.d., Sr. Vice President of Clinical Development and Regulatory Affairs di Cti. “Contiamo di approfondire questi risultati più in là questa durante le nostre discussioni con la Fda per la domanda di registrazione per Xyotax”. Xyotax (paclitaxel poliglutammato, Ppx): evidenze farmacocinetiche di prolungata esposizione tumorale e ridotta esposizione sistemica a paclitaxel (Abstract 905.00 – Lunedì 4 Luglio 2005, ore 8.00) - Il Dr. Alberto Bernareggi di Cti, ha presentato il poster con i risultati farmacocinetici clinici e preclinici che dimostrano come Xyotax sia stabile nella circolazione sistemica, abbia un basso volume di distribuzione e una bassa eliminazione, si accumuli nel tumore e rilasci progressivamente il paclitaxel, assicurando così una prolungata esposizione tumorale e sistemica. Questi risultati confermano, a parità di efficacia, un miglior profilo di tollerabilità di Xyotax rispetto al paclitaxel, come osservato nello studio di fase Iii Stellar 3 in pazienti con Ps2 affetti da Nsclc confrontando i due farmaci in combinazione con il carboplatino. Esiti migliori per pazienti con Ps2: i risultati degli studi di fase Iii Stellar con Xyotax (Simposio – Martedì 5 Luglio 2005, ore 8.00–9.30) - Xyotax è stato citato in un simposio sul Nsclc con pazienti con Ps2 presieduto da Mark Green, M.d. Della Medical University of South Carolina. Al simposio, Kenneth J. O’byrne, M.d., del St. James’s Hospital, ha descritto a grandi linee i risultati sulle donne degli studi di prima linea Stellar. Nelle 198 donne trattate negli Stellar 3 e 4, la sopravvivenza mediana è stata approssimativamente di 9,5 mesi vs. 7,8 mesi, la sopravvivenza a 1 anno è stata del 40% vs. 25%, la sopravvivenza a 2 anni è stata del 14% vs. 5% (hazard ratio = 0,70, log rank p-value = 0,03) nelle donne trattate con Xyotax/carboplatino e con Xyotax come agente singolo confrontato con le donne nei bracci di controllo (paclitaxel/carboplatino e gemcitabina o vinorelbina). Xyotax vs. Docetaxel per il trattamento di seconda linea del tumore polmonare non microcitoma (Nsclc): lo studio di fase Iii Stellar 2 (Paper #2043.00 – Mercoledì 5 Luglio 2005, ore 14.30–16.30) - Luis Paz-ares, M.d. Dell’ospedale Doce De Octubre di Madrid, ha presentato per la prima volta a una riunione di oncologi i risultati dello studio clinico Stellar 2. Lo studio ha dimostrato che Xyotax ha un’efficacia simile a docetaxel, con un minor numero di effetti collaterali, fatta eccezione per la neuropatia (tutti i gradi, 50% per Xyotax vs. 30% per docetaxel), e un minor numero di effetti collaterali gravi (grado 3/4), eccetto le reazioni di ipersensibilità (3% per Xyotax vs. <1% per docetaxel), con il risultato che i pazienti nel braccio Xyotax hanno avuto bisogno di minor cure di supporto. I pazienti a cui è stato somministrato Xyotax hanno richiesto minor eritropoietina (una sostanza che stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo spinale), minori fattori di crescita e un minor numero di trasfusioni di globuli rossi. Xyotax è stato somministrato comodamente (i tempi medi di infusione sono stati di 19 minuti per Xyotax vs. 68 minuti per docetaxel, rispettivamente) senza la necessità di premedicazioni. Paz-ares ha concluso che, a causa della lunga emivita di Xyotax, si raccomanda una riduzione di dose in presenza di neuropatie di grado 1. Xyotax/carboplatino vs. Paclitaxel/carboplatino per il trattamento di pazienti con Ps2 affetti da tumore polmonare non microcitoma (Nsclc) in stadio avanzato mai precedentemente trattato con chemioterapia: lo studio di fase Iii Stellar 3 (Paper #2051.00 – Mercoledì 5 Luglio 2005, 14.30–16.30) - Corey J. Langer, M.d. Del Fox Chase Cancer Center di Philadelphia, ha presentato i risultati dello studio clinico Stellar 3, precedentemente presentati al Congresso Annuale del 2005 dell’American Society of Clinical Oncology (Asco). La sopravvivenza globale per lo studio è stata più lunga di quanto riportato in precedenza per questo gruppo di pazienti, con una sopravvivenza confrontabile per entrambi i bracci dello studio. Sono state notate differenze regionali nella sopravvivenza; pazienti nella regione Row (per lo più dell’Europa dell’est) hanno avuto un incremento statisticamente significativo nella sopravvivenza (una sopravvivenza mediana di 8,7 mesi vs. 6,5 mesi per le altre regioni, p<0.001). Effetti collaterali gravi (grado 3/4) sono stati riscontrati in entrambi i bracci, con una maggior incidenza di neuropatia e trombocitopenia osservate con Xyotax (17% vs. 10% e 16% vs. 4%, rispettivamente). In maniera analoga alla presentazione dello Stellar 2, Langer ha concluso che le riduzioni di dose sono raccomandate in presenza di neuropatia di grado 1 come risultato del ritardo della neuropatia osservata nei pazienti che avevano ricevuto Xyotax. Il tempo medio di somministrazione di Xyotax più carboplatino è risultato di 48 minuti rispetto ai 224 minuti per paclitaxel più carboplatino. Xyotax vs. Gemcitabina o vinorelbina per il trattamento di pazienti con Ps2 affetti da tumore polmonare non microcitoma (Nsclc) in stadio avanzato mai precedentemente trattati con chemioterapia: lo studio di fase Iii Stellar 4 (Paper #2057.00 – Mercoledì 5 Luglio 2005, 14.30–16.30) - Mary O’brien, M.d. Del Royal Marsden Hospital di Londra, ha presentato per la prima volta a una riunione di oncologi i risultati dettagliati dello studio clinico Stellar 4. Lo studio ha dimostrato che Xyotax ha un’efficacia simile al braccio di controllo (vinorelbina o gemcitabina) e la sopravvivenza mediana di Xyotax come monoterapico è simile alla terapia combinata tassano/platino. Inoltre, è stato osservato che le donne hanno una migliore sopravvivenza, con il valore mediano di 10,4 mesi, sopravvivenza a 1anno del 43% e a 2 anni del 30%, rispetto ai 7,0 mesi, 26% (p0,04) e 6% (p=0,02) , rispettivamente, per il braccio di controllo. In modo analogo allo studio Stellar 2, il profilo degli effetti collaterali per Xyotax è risultato migliore del braccio di controllo, fatta eccezione per la neuropatia (grado 3, 4% vs. 0%), con il risultato che i pazienti hanno bisogno di minor cure di supporto, incluso minor eritropoietina, minori fattori di crescita e minor uso di nuovi sedativi per i pazienti nel braccio Xyotax. Xyotax è stato più comodo da somministrare (i tempi medi di infusione sono stati di 12 minuti per Xyotax vs. I 30 minuti per il braccio di controllo, rispettivamente) e un numero significativamente maggiore di pazienti ha portato a termine la terapia rispetto al braccio di controllo.
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