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Notiziario Marketpress di
Martedì 25 Gennaio 2005
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EPATITE B: OPINIONE POSITIVA DALL’UNIONE EUROPEA PER UNA NUOVA TERAPIA VIA LIBERA AL PRIMO INTERFERONE PEGHILATO PER IL TRATTAMENTO DELL’EPATITE CRONICA B |
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Monza, 25 gennaio 2005 - “Questa decisione rappresenta una pietra miliare nella storia del peginterferone alfa-2a come efficace agente antivirale” ha detto Ciro Caravaggio, Head of the Hepatitis Franchise di Roche. “Abbiamo cercato di esplorare il potenziale del farmaco nel trattare l’epatite cronica B e abbiamo dimostrato la sua efficacia contro entrambe le forme del virus.” ha detto. “Inoltre è da ricordare che il peginterferone alfa-2a è l’unico interferone peghilato indicato per il trattamento dell’epatite cronica B”. La raccomandazione positiva del Chmp si è basata su uno dei più ampi programmi di sviluppo clinico nell’epatite cronica B, che ha previsto l’arruolamento di più di 1500 pazienti in 19 paesi. “Questi studi hanno dimostrato che il peginterferone alfa-2° (40 Kd) offre la migliore opportunità di risposta, dato un periodo di terapia definito, per l’epatite B cronica,” ha detto il Professor Marcellin, epatologo dell’Hôpital Beaujon, Clichy, in Francia e coordinatore internazionale di uno degli studi registrativi “Il peginterferone alfa-2°(40 Kd) è un interferone peghilato efficace, e l’unico che è stato studiato per confronto diretto verso la lamivudina. La sua risposta contro questo agente, così come per l’interferone, supporta il suo utilizzo come terapia di prima linea per l’epatite cronica B” Gli studi Tre sono stati gli studi su cui si è basata la raccomandazione del Chmp: - Studio registrativo di fase Ii: Il peginterferone alfa 2a (40 Kd) si è dimostrato due volte più efficace dell’interferone convenzionale per il trattamento della forma più comune dell’ epatite cronica B, quella positiva per l’ antigene dell’epatite B (Hbeag). Risultati pubblicati su Journal of Viral Hepatitis.[i] [ii] - Due studi registrativi di fase Iii: due ampie sperimentazioni, condotte in pazienti sia con la forma di epatite B cronica Hbeag-positiva che quella Hbeag-negativa, hanno dimostrato che dopo 48 settimane di terapia un numero maggiore di pazienti ha ottenuto una risposta sostenuta con peginterferone alfa 2a (40 Kd) piuttosto che con lamivudina. I risultati dello studio registrativo di Fase Iii dell’epatite cronica B Hbeag-negativa, forma particolarmente diffusa nelle aree mediterranee e più difficile da trattare, sono stati pubblicati lol scorso settembre su New England Journal of Medicine.[iii] I risultati degli studi hanno portato gli sperimentatori a considerare il peginterferone alfa 2a (40 Kd) il farmaco di prima linea per entrambe le forme di epatite cronica B. Il peginterferone alfa 2a (40 Kd) Il peginterferone alfa 2a (40Kd), già leader mondiale nella cura dell’epatite C, è una terapia di nuova generazione per la cura dell’epatite B, grazie alla sua innovativa struttura molecolare. Il suo migliore profilo farmacocinetico assicura che la concentrazione del farmaco nel plasma sia mantenuta a livelli costanti attraverso l’unica dose di intervallo monosettimanale. La terapia con peginterferone alfa 2a (40 Kd) nell’epatite cronica B prevede un’iniezione sottocutanea a 180 mg una volta alla settimana per un periodo di 48 settimane. Il farmaco è stato recentemente approvato per la terapia dell’epatite B in Svizzera, Taiwan e Tailandia. Si attende l’approvazione negli Usa per quest’anno. Roche e l’epatite Roche è impegnata nel campo dell’epatite virale come dimostra l’introduzione dell’interferone alfa2a per l’epatite B e C, seguito da Peginterferone alfa2a(40Kd) per l’epatite C, e la realizzazione di un programma di sviluppo per l’epatite B ormai conclusosi. Roche dispone di una propria ribavirina, utilizzata insieme all’interferone alfa 2a ricombinante o Peginterferone alfa2a(40Kd) per Hcv. Inoltre, Roche produce sistemi diagnostici e di monitoraggio per Hbv e Hcv: il Cobas Amplicor Test e l’Amplicor Monitor Test, due sistemi che rilevano la presenza e la quantità di Hbv Dna o Hcv Rna nel sangue. Roche ha ricevuto opinione positiva dall’Unione Europea per una nuova indicazione di Peginterferone alfa2a e ribavirina come terapia per i pazienti co-infetti con Hiv e Hcv ed è anche stato registrato negli Stati Uniti. Più di 40,000 pazienti nel mondo continuano a partecipare alle sperimentazioni con Peginterferone alfa2a e ribavirina, dal momento che Roche continua a considerare i bisogni medici non soddisfatti dei pazienti affetti da epatite C. L’impegno di Roche nell’epatite virale si estende anche al perseguimento di alleanze strategiche e partnership per sviluppare nuovi composti per il futuro.
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