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Notiziario Marketpress di
Martedì 31 Ottobre 2006 |
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LO STUDIO 079 DIMOSTRA CHE IL TRATTAMENTO CON ENTECAVIR RIDUCE MAGGIORMENTE LA CARICA VIRALE RISPETTO AD ADEFOVIR NEI PAZIENTI CON EPATITE B CRONICA ANTIGENE-E POSITIVI MAI TRATTATI CON ANTIVIRALI
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Boston, 31 ottobre 2006 - Bristol-myers Squibb annuncia i risultati di uno studio aperto e randomizzato condotto su 65 pazienti con epatite B cronica (Hbeag positivi) mai trattati con antivirali: i pazienti che hanno ricevuto terapia orale con entecavir hanno dimostrato una riduzione più marcata della carica virale, sia dopo 12 che 24 settimane di trattamento, rispetto a quelli che hanno ricevuto adefovir. In particolare il 45% dei pazienti trattati con entecavir e il 13% di quelli trattati con adefovir hanno raggiunto livelli non rilevabili di carica virale dopo 24 settimane. In questo studio il livello non rilevabile di carica virale è stato definito come livello di Hbv Dna inferiore a 300 copie/ml, misurato mediante una metodica standard, la reazione a catena della polimerasi o Pcr. I risultati a 24 settimane saranno presentati in questi giorni al 57° meeting annuale dell’American Association for the Study of Liver Diseases (Aasld). “Nel trattamento dell’epatite B cronica, l’obiettivo è abbassare la carica virale fino a livelli non rilevabili mediante la terapia antivirale – afferma Nancy Leung dell’Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, Hong Kong, Cina – In questo studio, il primo a confrontare direttamente i trattamenti con entecavir e adefovir, la terapia con entecavir porta a una maggiore riduzione di carica virale sia a 12 che a 24 settimane”. La sicurezza del trattamento tra i due gruppi è comparabile, con un’incidenza simile di eventi avversi gravi, 3% per entecavir (n=1), 9% con adefovir (n=3), e di tutti gli eventi 69% per entecavir (n=25), 79% con adefovir (n=26). Gli eventi avversi di grado 3-4 sono stati il 6% con entecavir (n=2) e 15% con adefovir (n=5). Nessun paziente ha sospeso la terapia con entecavir per eventi avversi. Un paziente che assumeva adefovir ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. In entrambi i gruppi non è si verificato nessun caso di morte. Lo studio denominato Etv-079, di confronto, randomizzato e aperto, condotto su pazienti con Epatite B cronica Hbeag-positivi, mai trattati con antivirali ha valutato l’efficacia antivirale, intesa come diminuzione media dei livelli di Hbv Dna sierico alla 12a settimana; i pazienti hanno ricevuto 0,5 mg di entecavir una volta al giorno (n=33) o 10 mg di adefovir una volta al giorno (n=32). Alla 12a settimana, il gruppo in trattamento con entecavir ha fatto registrare una diminuzione media della carica virale di -6,23 log10 copie/ml, mentre nel gruppo in terapia con adefovir la diminuzione media è stata di -4,42 log10/copie/ml (p<0. 0001). Dopo 24 settimane, il 45% dei pazienti trattati con entecavir hanno raggiunto livelli non rilevabili di carica virale (<300 copie/ml mediante Pcr), rispetto al 13% dei pazienti trattati con adefovir. A 24 settimane, nei pazienti trattati con entecavir è stata documentata diminuzione media della carica virale di -6,97 log10copie/ml, rispetto ai pazienti del gruppo di adefovir che hanno dimostrato una diminuzione media della carica virale di -4,48 log10 copie/ml (95% intervallo di confidenza -2,51, -1,20). Alla 24a settimana, il 3% dei pazienti trattati con entecavir verso il 50% di quelli trattati con adefovir aveva valori di Hbv/dna >105 copie/ml. . |
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