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Notiziario Marketpress di
Martedì 19 Ottobre 2010 |
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L’EMA APPROVA L’ASSOCIAZIONE TELMISARTAN E AMLODIPINA, LA NUOVA TERAPIA COMBINATA IN COMPRESSA SINGOLA, CHE ESPLICA UN’ELEVATA RIDUZIONE DEI VALORI PRESSORI NELL’ARCO DELLE 24 ORE
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Ingelheim, Germania, 19 ottobre, 2010 - Boehringer Ingelheim ha annunciato che la Commissione Europea ha confermato il giudizio positivo dell’Emea, approvando l’associazione telmisartan e amlodipina come farmaco per la terapia dell’ipertensionein adulti che non riescono a raggiungere un adeguato controllo pressorio con amlodipina e in quei pazienti che sono già in terapia con telmisartan e amlodipina in compresse separate, consentendo loro di assumere entrambi i principi attivi allo stesso dosaggio, in un’unica somministrazione. L’associazione telmisartan e amlodipina è il nuovo farmaco antipertensivo altamente efficace e ben tollerato, che associa in un’unica compressa telmisartan, antagonista del recettore dell’angiotensina Ii (Arb), al calcio-antagonista amlodipina. Il farmaco ottiene riduzioni dei valori pressori sino a 50 mmHg, con mantenimento del controllo pressorio nell’arco delle 24 ore in una percentuale di pazienti che arriva circa all’83%.1-4 L’associazione telmisartan e amlodipina riduce i valori pressori in modo omogeneo in una vasta popolazione di pazienti che soffre di ipertensione lieve, moderata e grave, ed è particolarmente efficace nei soggetti ipertesi a maggior rischio cardiovascolare per patologie concomitanti come obesità, sindrome metabolica e diabete. Esistono numerose e consistenti prove sulla sicurezza cardiovascolare sia di telmisartan che di amlodipina. Il nuovo farmaco di Boehringer Ingelheim associa telmisartan e amlodipina, i principi attivi a maggiore durata d’azione nelle rispettive classi farmacologiche. 1-4 Inoltre, telmisartan è l’unico antagonista del recettore dell’angiotensina Ii (Arb) con l’indicazione di protezione cardiovascolare in pazienti a rischio di evento cardiaco severo (infarto del miocardio e ictus).5,12 “Per i pazienti affetti da ipertensione grave, quindi a maggior rischio di malattia cardiovascolare – ha dichiarato il Professor Michael Böhm, Direttore e Capo Divisione di Medicina Interna e Cardiologia dell’Università della Saar, Germania - l’associazione di questi due principi attivi in un’unica compressa offrirà enormi vantaggi in termini di efficacia rispetto alle rispettive monoterapie, e probabilmente anche rispetto ad altre terapie combinate. Il farmaco è, inoltre, ben tollerato, con possibili minori effetti collaterali rispetto ad amlodipina assunta singolarmente. Queste considerazioni sono molto importanti nelle decisioni del medico curante, soprattutto nell’ottica di migliorare l’aderenza dei pazienti alla terapia”. L’approvazione dell’associazione di telmisartan e amlodipina da parte della Commissione Europea giunge a seguito dell’esame dei risultati di tre studi clinici cardine, che dimostrano che il farmaco 2-4,13-15: • ha ottenuto riduzioni dei valori pressori significativamente maggiori e uniformi rispetto alle rispettive monoterapie nelle formulazioni 40-80mg/5-10mg • ha consentito all’82,7% dei pazienti di raggiungere l’obiettivo di controllo pressorio nell’arco delle 24 ore (<130/80 mmHg secondo i criteri Aha) nella formulazione 80mg/10mg. Inoltre, i risultati di un recente studio randomizzato in doppio cieco controllato condotto su pazienti con ipertensione grave (Teamsta severe Htn) hanno dimostrato che: • l’associazione di telmisartan e amlodipina ha ridotto la pressione sistolica in media di circa 50 mmHg. Questa importante diminuzione osservata in quasi la metà dei pazienti, è fra le più alte riduzioni dei valori pressori mai raggiunte in studi su antipertensivi.1 “Siamo lieti di aver ricevuto l’approvazione dell’autorità europee perl’associazione di telmisartan e amlodipina – ha commentato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim - I dati dimostrano l’efficacia e la tollerabilità in una popolazione di pazienti ipertesi, compresi coloro che presentano ulteriori fattori di rischio quali diabete e obesità e crediamo possa offrire un’importante opzione terapeutica sia per i medici che per i pazienti per il raggiungimento di un buon controllo pressorio”. L’ipertensione è un grave fattore di rischio cardiovascolare e quello che più di altri (ipercolesterolemia, diabete o tabagismo) è causa di mortalità.4 I risultati di una vasta metanalisi di 61 studi che hanno riguardato circa 1 milione di pazienti, indicano che riduzioni della pressione sistolica anche solo di 2 mmHg diminuiscono il rischio di evento cardiovascolare grave quale ischemia del miocardio o ictus del 7–10%.16 L’associazione di telmisartan e amlodipina è stata approvata negli Stati Uniti a ottobre 2009. Boehringer Ingelheim è impegnata a rendere disponibile quanto prima questa preziosa nuova opzione terapeutica a pazienti e operatori sanitari. |
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