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Notiziario Marketpress di
Martedì 28 Novembre 2006 |
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DASATINIB APPROVATO IN EUROPA NUOVE SPERANZE PER I PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA E LINFOBLASTICA ACUTA PH+ RESISTENTI O INTOLLERANTI ALLE ATTUALI TERAPIE
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Roma, 28 Novembre 2006 – La Commissione Europea ha approvato dasatinib per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide cronica (Lmc) in fase cronica, accelerata o blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Dasatinib è anche indicato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (Lla) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e con Lmc in fase linfoide blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia. Dasatinib, a cui è stato riconosciuto lo status di farmaco orfano, ha ricevuto l’approvazione dalle autorità regolatorie in Europa. Dasatinib è disponibile in Austria, Germania, Francia, Finlandia, Svezia e Regno Unito; in Italia è al vaglio delle autorità regolatorie locali. Nel Giugno 2006, la Food and Drug Administration (Fda) americana aveva autorizzato dasatinib, con procedura di registrazione accelerata, per la leucemia mieloide cronica con resistenza o intolleranza alle terapie precedenti e per la leucemia linfoblastica acuta Ph+ con resistenza o intolleranza alle terapie precedenti. La leucemia mieloide cronica e la leucemia linfoblastica acuta Ph+ sono malattie devastanti con un crescente problema di resistenza e intolleranza al trattamento. Per molti pazienti con leucemia mieloide cronica, il rischio di sviluppare resistenza aumenta con il numero degli anni di trattamento e con la gravità della malattia. 1 Nuove evidenze cliniche, da uno studio condotto in un centro europeo, indicano che la resistenza a imatinib mesilato può verificarsi nel 25% circa dei pazienti in fase cronica, nel 41% dei pazienti in fase accelerata e nel 92% dei pazienti in crisi blastica. 2 Fino ad oggi erano disponibili per questi pazienti limitate opzioni terapeutiche. “Dasatinib è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Bristol-myers Squibb per aiutare i pazienti con leucemia mieloide cronica e leucemia linfoblastica acuta Ph+ che sviluppano seri problemi di resistenza o intolleranza all’attuale trattamento standard“ afferma Beatrice Cazala, Presidente di Bristol-myers Squibb Europa, Medio Oriente e Africa. “Con l’approvazione di dasatinib in Europa, questi pazienti ora hanno a disposizione un’opzione terapeutica efficace che può superare in certi casi la resistenza e l’intolleranza al trattamento”. La resistenza alla terapia si pensa possa coinvolgere i seguenti meccanismi:3 mutazioni di Bcr-abl, proteina chiave responsabile sia della leucemia mieloide cronica che della leucemia linfoblastica acuta Ph+; sovra-espressione di Bcr-abl; altre proteine coinvolte nei meccanismi tumorali, come il Src pathway, che si pensa giochi un ruolo nelle leucemie mieloide cronica e linfoblastica acuta Ph+ e in altri tipi di tumore. Le mutazioni possono cambiare l’aspetto della proteina Bcr-abl. Quando questo avviene, imatinib mesilato, il trattamento standard attuale, può divenire incapace di bloccare la sua attività. Dasatinib è una terapia multi-target orale, che è in grado di inibire l’attività di Bcr-abl, anche quando questa proteina ha subito delle mutazioni che l’hanno resa resistente all’imatinib: dasatinib è attivo in presenza di tutte le mutazioni conosciute, fuorché una. 4,5 L’agenzia Europea del Farmaco (Emea) ha verificato l’efficacia e la sicurezza di dasatinib sulla base dei risultati di cinque studi multicentrici di Fase Ii condotti in pazienti con resistenza o intolleranza a imatinib in tutte le fasi della Lmc e Lla Ph+. 3 Fin dalle prime fasi l’Italia ha partecipato attivamente allo sviluppo clinico di dasatinib con i centri clinici universitari ed ospedalieri di eccellenza in tutto il territorio; da tutti gli studi, che sono stati condotti a livello mondiale in oltre 30 Paesi, è emerso come dasatinib presenti un profilo di effetti collaterali che può essere agevolmente gestito. Nei 911 pazienti che hanno ricevuto dasatinib durante i trial clinici, i più comuni effetti collaterali sono stati ritenzione di liquidi (incluse effusioni pleuriche ed edema periferico), sintomi gastrointestinali (diarrea, nausea e vomito), rash cutanei, cefalea, emorragia, affaticamento e dispnea (difficoltà di respiro). La mielosoppressione (riduzione della produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo) è stata registrata in tutti gli studi ed era in genere reversibile. La frequenza era più elevata nei pazienti con Lmc o Lla Ph+ in fase avanzata che nei pazienti con Lmc in fase cronica. Www. Emea. Europa. Eu . |
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