|
|
|
 |
 |
|
| |
Notiziario Marketpress di
Giovedì 13 Gennaio 2011 |
|
| |
|
|
| |
VIA LIBERA EUROPEO PER IL BVS, LA PRIMA E UNICA TECNOLOGIA BIORIASSORBIBILE PER IL TRATTAMENTO DELLE CORONAROPATIE
|
|
| |
|
|
| |
Milano, 13 gennaio 2011 – Abbott ha annunciato di aver ottenuto il Marchio Ce per la nuova tecnologia per il trattamento delle coronaropatie ostruttive, la prima ed unica al mondo ad essere completamente bioriassorbibile. La tecnologia Bvs (Bioresorbable Vascular Scaffold) ripristina il flusso sanguigno riaprendo i vasi ostruiti e sostenendone le pareti per poi dissolversi nel giro di due anni, evitando così al paziente la presenza di una protesi metallica permanente. "La concessione del marchio Ce in Europa per il Bvs rappresenta un significativo successo che premia gli eccellenti risultati osservati con l’uso di questo dispositivo” ha affermato il Prof. Antonio Bartorelli, responsabile dell’Unità di Cardiologia interventistica del Centro Cardiologico Monzino di Milano. “La tecnologia Bvs, che stiamo valutando per la prima volta in Italia nell’ambito dello studio Absorb Extend, ha dimostrato di essere in grado di rivoluzionare il trattamento dei pazienti affetti da coronaropatia ostruttiva, poiché fa quello che nessuno altro dispositivo coronarico medicato è capace di fare – ovvero dissolversi in maniera completa e potenzialmente ripristinare la funzione fisiologica del vaso, cosa che non è possibile con gli impianti metallici permanenti”. La tecnologia utilizza acido polilattico, noto materiale biocompatibile che viene comunemente usato per dispositivi medici quale il materiale per suture riassorbibili. Poiché si evita la presenza permanente di una protesi metallica, il vaso sanguigno del paziente trattato con questa tecnologia bioriassorbibile può eventualmente riprendere la fisiologica mobilità, flessibilità e pulsatilità tipiche dei vasi non trattati. Il ripristino di tali funzionalità vascolari fisiologiche, noto come terapia di ripristino vascolare (Vrt – vascular restoration therapy), rappresenta solo uno degli aspetti che fanno del Bvs una innovazione significativa per i pazienti che necessitano di questo tipo di trattamento non chirurgico della coronaropatia. Inoltre, la ricerca in corso evidenzia come, grazie al completo riassorbimento, potrebbe diminuire la necessità di somministrare ai pazienti una doppia terapia antiaggregante nel lungo periodo. “La tecnologia Bvs è potenzialmente in grado di rivoluzionare il trattamento delle coronaropatie offrendo risultati terapeutici eccellenti grazie alla sua capacità, unica nel suo genere, di trattare i vasi ostruiti, e di ripristinare la fisiologica funzionalità vascolare scomparendo del tutto entro circa due anni dall’impianto,” ha spiegato Fabrizio Greco, General Manager di Abbott Vascular Italia. “La concessione della Marchio Ce rappresenta una pietra miliare significativa nel percorso che ha come obiettivo quello di offrire ai pazienti nuove opzioni terapeutiche per il trattamento della coronaropatia. Abbott è impegnata nello svilippo di solide evidenze scientifiche per dimostrare i benefici clinici ed il potenziale risparmio nel consumo di risorse sanitarie legato all’adozione della nuova tecnologia, prima di renderla ampiamente disponibile in Europa entro la fine del 2012.” La concessione del Marchio Ce per Bvs in Europa è stata supportata da dati scientifici ottenuti da sperimentazioni cliniche che hanno previsto periodi di follow-up dei pazienti di una durata che è arrivata fino a tre anni. Per poter studiare ulteriormente la tecnologia nell’ambito di una popolazione allargata, Abbott ha in programma per quest’anno l’avvio di una sperimentazione clinica randomizzata e controllata in Europa. La sperimentazione arruolerà circa 500 pazienti presso 40 centri. Sempre per quest’anno è previsto uno studio internazionale che coinvolge gli Stati Uniti ed altre aree geografiche. Oltre a Bvs della misura oggetto delle sperimentazioni clinica fino ad ora eseguite e di quelle tutt’ora in corso, saranno in seguito disponibili Bvs di diverse misure, destinati a un numero limitato e selezionato di centri europei nel corso di quest’anno e nel 2012. In tal modo, i medici di questi centri potranno approfondire la propria esperienza clinica con questa tecnologia e potranno continuare a sviluppare l’uso della terapia in pazienti con patologie coronariche più complesse. Il lancio europeo con una vasta gamma di misure è previsto entro la fine del 2012. Lo studio Absorb è la prima sperimentazione clinica a livello mondiale di valutazione della tecnologia Bvs nelle coronaropatie, ed Abbott è l’unica azienda che abbia a disposizione dati clinici a lungo termine, generati in 4 anni, relativi alla sicurezza ed alle prestazioni di una tecnologia vascolare medicata e bioriassorbibile su una casistica completa. La sperimentazione clinica Absorb è uno studio prospettico, non randomizzato (ovvero condotto in aperto), a due fasi che ha arruolato 131 pazienti in Australia, Belgio, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Polonia e Svizzera. Gli endpoint chiave dello studio hanno incluso valutazioni di sicurezza - tassi relativi agli eventi Mace (eventi avversi cardiovascolari maggiori - major adverse cardiac events) ed agli eventi trombotici a carico dei siti rivascolarizzati rilevati 30 giorni e poi sei, nove, 12 e 24 mesi dopo la procedura con un follow-up aggiuntivo con controlli annuali per un periodo massimo di cinque anni, oltre alla valutazione della prestazione in fase acuta di Bvs (inclusa la riuscita della predilatazione e rilascio del sistema). Fra gli altri endpoint chiave dello studio, vi sono le valutazioni mediante angiografia, ecografia endovascolare (Ivus), tomografia ottica a radiazione coerente (Oct), ed altre metodiche per immagini all’avanguardia, di natura sia invasiva che non invasiva, eseguite dopo sei, 12, 18 mesi e dopo 2, 3 e 5 anni. I risultati generati dalla prima fase della sperimentazione Absorb con 30 pazienti hanno dimostrato la capacità di Bvs di Abbott di trattare con successo la coronaropatia e di essere riassorbito nelle pareti delle arterie trattate nel giro di circa due anni. Nei pazienti inseriti in questa prima fase della sperimentazione Absorb e osservati per un periodo massimo di quattro anni, non si sono verificati casi di formazione di coaguli di sangue (trombosi), né sono stati segnalati nuovi episodi di Mace in un periodo compreso fra sei mesi e quattro anni (con un tasso pari al 3,4% al quarto anno). I risultati rilevati dopo nove mesi nei 101 pazienti arruolati nella seconda fase della sperimentazione Absorb hanno dimostrato la stabilità del tasso degli eventi Mace con una percentuale pari al 5% a nove mesi. Non è stato segnalato alcun caso di formazione di coaguli di sangue nei 101 pazienti a nove mesi. La sperimentazione Absorb Extend è uno studio a braccio singolo che si propone di valutare pazienti presso un massimo di 100 centri in Europa, Asia-pacifico, Canada ed America Latina. La sperimentazione arruolerà circa 1.000 pazienti con una patologia coronarica più complessa. Il dispositivo bioriassorbibile della tecnologia Bvs rilascia everolimus, un farmaco antiproliferativo. Everolimus è stato sviluppato da Novartis Pharma Ag e concesso in licenza da quest’ultima ad Abbott per l’utilizzo con i dispositivi vascolari medicati di Abbott. Grazie alle sue proprietà, everolimus ha dimostrato di essere in grado di inibire la proliferazione neointimale a carico dei vasi coronarici rivascolarizzati mediante dispositivo vascolare. La tecnologia Bvs utilizza acido polilattico, noto materiale biocompatibile che viene comunemente usato per dispositivi medici quale il materiale per suture riassorbibili. E’ stata ideata per ripristinare il flusso sanguigno riaprendo i vasi ostruiti e fungendo da sostegno al vaso stesso. Il dispositivo è stato progettato per essere metabolizzato ed infine assorbito dall’organismo quando il vaso è ormai in grado di restare pervio senza il sostegno aggiuntivo dello stent. Poiché si evita la presenza permanente di una protesi metallica, il vaso sanguigno del paziente trattato con la tecnologia Bvs può eventualmente riprendere la fisiologica mobilità, flessibilità e pulsatilità tipiche dei vasi non trattati. Il ripristino di tali funzionalità vascolari fisiologiche, noto come terapia di ripristino vascolare (Vrt – vascular restoration therapy), rappresenta solo uno degli aspetti che fanno della tecnologia Bvs una innovazione significativa per il pazienti che necessitano di trattamento per la propria coronaropatia. La tecnologia Bvs è attualmente in fase di sviluppo e non è in vendita negli Stati Uniti. |
|
| |
|
|
| |
<<BACK |
|
|
|
|
|
|
|
