|
|
|
 |
 |
|
| |
Notiziario Marketpress di
Giovedì 24 Marzo 2011 |
|
| |
|
|
| |
LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA PALIPERIDONE PALMITATO PER IL TRATTAMENTO DELLA SCHIZOFRENIA
|
|
| |
|
|
| |
Beerse, Belgio, 24 marzo 2011 – La Commissione Europea ha dato la propria autorizzazione a paliperidone palmitato, antipsicotico indicato nel trattamento della schizofrenia, nella nuova formulazione iniettabile a rilascio prolungato, con somministrazione mensile. La schizofrenia è una malattia psichiatrica caratterizzata dalla presenza di deliri, allucinazioni, scarsa motivazione e appiattimento affettivo. La patologia compromette seriamente la capacità del malato di relazionarsi con gli altri e comportarsi in modo adeguato all’interno della società, per questo rappresenta una problematica molto importante sia per la disabilità che comporta, sia per la difficoltà che pone alle famiglie dei pazienti e ai servizi assistenziali. Si ritiene che 1 persona su 100 nel corso della propria vita rischi di soffrire di schizofrenia. La prevalenza è simile in tutto il mondo, colpendo in egual misura uomini e donne fino all’età di 60 anni . Anche se non si può guarire dalla malattia, la schizofrenia può essere controllata con un’alta percentuale di successo, grazie al supporto dei farmaci antipsicotici, sui quali si basa il principale trattamento della stessa. Le riacutizzazioni psicotiche rappresentano, tuttavia, un problema molto grave per la qualità di vita del malato e della sua famiglia: le frequenti ricadute e la conseguente necessità di ripetute ospedalizzazioni, aumentano l’isolamento del paziente e le difficoltà di una sua reale reintegrazione sociale e lavorativa. , , , , La prevenzione delle ricadute è, dunque, uno dei principali obiettivi del trattamento e il raggiungimento di questo traguardo è facilitato dall’aderenza del paziente alla terapia prescritta. , I pazienti schizofrenici che non rispettano le indicazioni mediche sono fino a 5 volte più esposti al pericolo di ricadute rispetto a quelli che seguono correttamente lo schema terapeutico. Questo aumenta notevolmente il rischio di ricoveri , con un conseguente incremento del costo complessivo della cura. “Le riacutizzazioni della patologia possono avere un effetto molto negativo per i pazienti schizofrenici, per questo è necessario compiere tutti gli sforzi possibili per migliorare l’aderenza alla terapia – ha dichiarato il Professor Fernando Cañas, Capo del Dipartimento di Psichiatria dell’Ospedale Dr Rodríguez Lafora di Madrid, Spagna* - Gli antipsicotici iniettabili a rilascio prolungato, come paliperidone palmitato, possono aiutare i malati in tal senso. Questo è fondamentale, non solo per contenere i costi sociali associati alle ricadute, ma anche per migliorare il funzionamento e la qualità di vita dei pazienti stessi”. I dati clinici - L’efficacia di paliperidone palmitato è stata dimostrata da quattro studi in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti con riacutizzazione della schizofrenia, così come da uno studio più prolungato in doppio cieco per la prevenzione delle ricadute e il mantenimento. , , , , Paliperidone palmitato è risultato superiore a placebo nel migliorare i sintomi della malattia, così come dimostrato dai valori complessivi delle variazioni registrate alla scala positiva e negativa (Panss) dal basale all’endpoint negli studi di trattamenti in acuto, ritardando in modo significativo le ricadute rispetto al placebo nello studio di mantenimento a lungo termine. Lo studio più recente sul controllo dei sintomi è stato un trial randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, con gruppo parallelo (n=636). 10 A tutti i pazienti è stata somministrata il primo giorno una dose da 150 mg nel muscolo deltoide. A partire dall’ottavo giorno, con cadenza mensile, i pazienti sono stati assegnati a uno dei tre dosaggi fissi di paliperidone palmitato (25, 100 e 150 mg eq), somministrati nel muscolo deltoide o nel gluteo per un periodo di 13 settimane. Tutti e tre i dosaggi di paliperidone palmitato sono risultati superiori a placebo nel miglioramento del punteggio Panss totale all´endpoint (misura primaria di efficacia). I risultati sono stati incoraggianti per tutta la durata della terapia, con rapida insorgenza d’azione un miglioramento significativo del punteggio alla Panss rispetto a placebo osservati in alcuni pazienti a partire dall’ottavo giorno. Anche gli altri studi hanno prodotto risultati significativi a favore di paliperidone palmitato.13 L´efficacia di paliperidone palmitato nella gestione dei sintomi della schizofrenia e nella prevenzione delle ricadute è stata dimostrata anche da uno studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con dosaggi flessibili, condotto su 849 pazienti affetti da schizofrenia14. Nella fase in doppio cieco di lunghezza variabile dello studio, un totale di 410 pazienti è stato randomizzato a paliperidone palmitato o a placebo fino all´insorgenza di una ricaduta dei sintomi della malattia. Lo studio è stato interrotto dopo breve tempo poiché nei pazienti trattati con paliperidone palmitato è stato rilevato un tempo notevolmente più lungo prima dell’insorgenza di una ricaduta (p < 0,0001) rispetto ai pazienti trattati con placebo. Durante la fase in doppio cieco dello studio, un numero inferiore di pazienti trattati con paliperidone palmitato ha avuto una riacutizzazione (10% [n=15/156]) rispetto a quelli trattati con placebo (34% [n=53/156]).14 Le analisi finali hanno confermato i risultati delle analisi preliminari. "Paliperidone palmitato offre ai medici l´opportunità di rivedere il proprio approccio complessivo alla cura della schizofrenia, attraverso terapie a rilascio prolungato" afferma il Dottor Christophe Tessier**, Medical Affairs Director della sezione Psichiatria di Janssen Emea. "L´approvazione di paliperidone palmitato incoraggia e premia il continuo impegno di Janssen nella ricerca di nuove terapie per la schizofrenia. Richiedendo una sola somministrazione iniettiva al mese, paliperidone palmitato aiuta l’aderenza alla terapia, garantendo così il controllo dei sintomi e consentendo ai pazienti di poter apprezzare il miglioramento delle proprie condizioni di vita". Informazioni su paliperidone palmitato - Paliperidone palmitato è un antipsicotico atipico iniettabile a rilascio prolungato, che prevede una sola somministrazione mensile. Sarà disponibile in Europa con dosaggi di 50, 75, 100 e 150 mg. Dall’inizio della terapia, dopo le prime due iniezioni, il farmaco può essere somministrato nel muscolo deltoide oppure nel gluteo. Xeplion è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è possibile usare Xeplion senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata. Tollerabilità - Nell´ambito del programma di sviluppo clinico, paliperidone palmitato è stato generalmente ben tollerato e non ha introdotto nuove avvertenze rispetto a paliperidone orale (paliperidone Er), fatta eccezione per le reazioni cutanee nel sito d´iniezione.10-14 Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante gli studi clinici sono stati: insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, aumento di peso, reazioni cutanee nel sito d´iniezione, agitazione, sonnolenza, acatisia (irrequietezza), nausea, stitichezza, capogiri, tremori, vomito, infezioni del tratto respiratorio superiore (infezioni del naso, gola e torace), diarrea e tachicardia (frequenza cardiaca accelerata).15 Paliperidone palmitato è stato sviluppato utilizzando la tecnologia dei nanocristalli di Elan Drug Technologies. L´uso di questa tecnologia aumenta grado di dissoluzione e permette la formazione di una sospensione acquosa per la somministrazione intramuscolare mensile. La schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica, grave e invalidante che ostacola seriamente la capacità del malato di relazionarsi con gli altri e di comportarsi in modo adeguato all´interno della società. Tra gli effetti della patologia vi sono: difficoltà dei processi mentali, allucinazioni, deliri, pensieri disorganizzati e linguaggio e comportamento inusuali. |
|
| |
|
|
| |
<<BACK |
|
|
|
|
|
|
|
