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Notiziario Marketpress di
Giovedì 31 Marzo 2011 |
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L´ESTENSIONE IN APERTO DELLO STUDIO REGISTRATIVO DI DENOSUMAB HA MOSTRATO UN AUMENTO CONTINUO DELLA DENSITÀ MINERALE OSSEA DURANTE I CINQUE ANNI DI TRATTAMENTO, CON UN PROFILO DI SICUREZZA ANALOGO A QUELLO RISCONTRATO NELLO STUDIO ORIGINARIO
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Valencia, 31 marzo 2011 – Amgen ha reso noto il 25 marzo i nuovi dati a lungo termine con i quali viene mostrata la capacità di denosumab di indurre un ulteriore aumento statisticamente significativo, su base annua, della densità minerale ossea (Bmd, un indicatore fondamentale della resistenza ossea) a livello della colonna lombare e del femore totale durante il quarto e il quinto anno di trattamento in donne in postmenopausa affette da osteoporosi. Per quanto riguarda il profilo complessivo degli eventi avversi, non sono emerse differenze significative tra il quarto e il quinto anno di trattamento consecutivo con denosumab e quanto osservato durante i primi 3 anni dello studio originario. I nuovi dati, presentati in occasione dell´annuale Congresso Europeo sull´Osteoporosi e l´ Osteoartrite (Ecceo11-iof) a Valencia, in Spagna, hanno mostrato che denosumab, il primo e unico inibitore del Rank Ligando approvato per il trattamento dell´osteoporosi postmenopausale, è in grado di produrre incrementi consistenti della Bmd dopo cinque anni di trattamento continuo (13,7% per la Bmd a livello della colonna lombare e 7,0% per la Bmd a livello del femore totale). Lo studio Freedom e i dati relativi al trattamento a lungo termine per 5 anni con denosumab - Lo studio registrativo Freedom ha dimostrato l´efficacia e la sicurezza di denosumab nel prevenire le fratture osteoporotiche vertebrali, non vertebrali e di femore sulla base dei dati raccolti nell´arco di tre anni di trattamento in circa 7.800 donne in postmenopausa con osteoporosi. L´estensione in aperto dello studio Freedom sta valutando l´efficacia e la sicurezza a lungo termine (fino a 10 anni) di denosumab in 4.550 donne in postmenopausa. Il 70% delle donne eleggibili fra quelle coinvolte nello studio Freedom è stato arruolato nell´estensione dello studio; 2.343 donne hanno continuato a ricevere il trattamento con denosumab, mentre 2.207 sono passate dal placebo a denosumab. Il trattamento continuo con denosumab ha prodotto consistenti e significativi incrementi della Bmd su base annua a livello della colonna lombare e del femore totale. Nel quarto e nel quinto anno, le donne trattate con denosumab hanno mostrato rispettivamente un ulteriore incremento dell´1,9% e dell´1,7% della Bmd della colonna lombare e un ulteriore incremento dello 0,7% e dello 0,6% della Bmd del femore totale (P<0,0001 rispetto al basale dell´estensione per entrambi i siti scheletrici). Nelle pazienti trattate con denosumab per cinque anni, si è inoltre mantenuta bassa l´incidenza di nuove fratture osteoporotiche vertebrali e non vertebrali. Per quanto riguarda le donne che nell´estensione dello studio sono passate dal placebo a denosumab, sono stati osservati incrementi significativi della Bmd durante i primi due anni di trattamento con denosumab, con un aumento del 7,9% della Bmd della colonna lombare e del 4,1% della Bmd del femore totale (P<0,0001 rispetto al basale dell´estensione per entrambi i siti scheletrici). Il tasso di eventi avversi è stato pari all´83,4% nelle pazienti che hanno proseguito il trattamento con denosumab e all´82,8% in quelle passate dal placebo a denosumab. Il tasso di eventi avversi gravi per i due gruppi è stato rispettivamente del 18,9% e del 19,4%. Due pazienti nel gruppo passato dal placebo a denosumab hanno manifestato eventi avversi riconducibili a osteonecrosi della mandibola (Onj), risoltisi senza ulteriori complicazioni. Una di queste pazienti ha proseguito il trattamento con denosumab, l´altra ha interrotto la terapia. In nessuno dei due gruppi sono state riportate fratture femorali atipiche. Osteoporosi: prevalenza e impatto - Spesso definita "l’epidemia silente" dall’International Osteoporosis Foundation (Iof), l´osteoporosi è un problema sanitario globale le cui proporzioni stanno aumentando di pari passo alla crescita e all´invecchiamento della popolazione mondiale. L’organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha recentemente indicato l´osteoporosi come una delle problematiche sanitarie prioritarie insieme ad altre importanti malattie non contagiose. Si stima infatti che il 30% di tutte le donne in menopausa in Europa siano affette da osteoporosi, e che oltre il 40% di queste subiranno una frattura osteoporotica nel corso della vita.1 Le fratture osteoporotiche hanno un impatto clinico, sociale ed economico significativo per i pazienti e per i servizi sanitari.2 Il costo totale diretto dell’osteoporosi in Europa è stato stimato in più di €36 miliardi annui e si prevede che possa raggiungere i €76,7 miliardi nel 2050 a causa del progressivo invecchiamento della popolazione.3 Insieme a una dieta bilanciata e ad una regolare attività fisica, i farmaci possono aiutare a rallentare la perdita ossea e ridurre il rischio di fratture. |
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