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Notiziario Marketpress di
Lunedì 02 Maggio 2011 |
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I MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI: MAGGIORE SICUREZZA PER I PRODOTTI IMMESSI SUL MERCATO DELLŽUE
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Bruxelles, 2 maggio 2011 - A partire dal 30 aprile i cittadini dellŽUe possono essere tranquilli quanto al fatto che i medicinali vegetali tradizionali che essi acquistano nellŽUe siano sicuri ed efficaci. La scadenza del periodo di transizione di 7 anni stabilito nella direttiva del 2004 sui medicinali vegetali (direttiva (2004/24/Ce) implica che soltanto i medicinali registrati o autorizzati possono rimanere sul mercato Ue dopo il 1° maggio 2011. La direttiva sui medicinali vegetali introduce una procedura semplificata di registrazione rispetto agli altri prodotti medicinali in considerazione dellŽuso di lunga data che si fa dei medicinali vegetali tradizionali. Allo stesso tempo la direttiva offre le garanzie necessarie per quanto concerne la loro qualità, sicurezza ed efficacia. John Dalli, Commissario europeo responsabile per la salute e politica dei consumatori, ha affermato "Abbiamo raggiunto ora il termine di un lungo periodo di transizione che ha dato ai produttori e agli importatori di medicinali vegetali tradizionali il tempo necessario per dimostrare che i loro prodotti presentano un livello accettabile di sicurezza e di efficacia. I pazienti possono avere ora fiducia nei medicinali vegetali tradizionali che essi acquistano nellŽUe." Procedura semplificata - Per tutelare la salute del pubblico tutti i prodotti medicinali, compresi i medicinali vegetali tradizionali, per poter essere immessi sul mercato dellŽUe hanno bisogno di una autorizzazione alla commercializzazione. La procedura semplificata introdotta dalla direttiva sui medicinali vegetali consente di registrare tali prodotti senza procedere alle prove di sicurezza e ai test clinici che sarebbero richiesti in relazione a una procedura normale di autorizzazione alla commercializzazione. Il richiedente che desideri registrare un medicinale vegetale tradizionale deve invece fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto in questione non è nocivo alle condizioni specifiche dŽuso. Esso deve inoltre comprovare che il prodotto ha una cronistoria comprovata, vale a dire che è stato usato in modo sicuro per almeno 30 anni 15 dei quali nellŽUe. Sette anni per la registrazione - La direttiva sui medicinali vegetali è stata adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 31 marzo 2004. Essa ha concesso un periodo di transizioneeccezionalmente lungo pari a 7 anni per permettere ai fabbricanti di registrare i loro medicinali vegetali tradizionali già presenti sul mercato dellŽUe allorché la direttiva è entrata in vigore. I richiedenti disponevano di 7 anni per chiedere lŽautorizzazione alle autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri in cui intendevano commercializzare il loro prodotto. Se, entro il 30 aprile 2011, un medicinale vegetale tradizionale non è registrato o autorizzato, non ne è consentita la presenza sul mercato dellŽUe successivamente al 1° maggio 2011. Dopo tale data i produttori di medicinali vegetali tradizionali possono ancora fare richiesta di registrazione attraverso la procedura di registrazione semplificata. La direttiva sui medicinali vegetali: non bandisce i medicinali tradizionali dal mercato europeo. Al contrario essa introduce una procedura di registrazione più agevole, semplice e meno costosa rispetto a quella che si applica agli altri prodotti medicinali. Inoltre essa ha concesso ai produttori di medicinali vegetali tradizionali un periodo di transizione eccezionalmente lungo, pari a 7 anni, per registrare i loro prodotti; non vieta le vitamine, gli integratori minerali e gli infusi di erbe non vieta le terapie e i terapeuti alternativi, lŽomeopatia, le piante o i libri sulle piante. |
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