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Notiziario Marketpress di
Martedì 14 Gennaio 2003 |
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PUNTI ESSENZIALI DEL PROGETTO DI DECISIONE DI COMPROMESSO DELLA PRESIDENZA DEL 16 DICEMBRE 2002 (TESTO PEREZ MOTTA) QUALI PAESI BENEFICERANNO DEL SISTEMA? QUALI SONO ESCLUSI?
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Bruxelles, 14 gennaio 2003 Qualsiasi paese con capacità produttive dovrebbe essere autorizzato ad esportare. I paesi in via di sviluppo privi di capacità produttive nel settore farmaceutico dovrebbero essere autorizzati a beneficiare del sistema per far fronte ai problemi di salute pubblica. I paesi che dispongono di capacità e/o mezzi finanziari sufficienti non dovrebbero usare il sistema, per non sottrarre risorse ai paesi che ne hanno realmente bisogno. I paesi industrializzati e i paesi ad alto reddito (ad es. Hong Kong, Singapore, Kuwait, Emirati Arabi Uniti) dovrebbero escludersi dal sistema. Almeno 16 paesi hanno annunciato che avrebbero rilasciato una dichiarazione relativa alla loro intenzione di non usare il sistema se non in circostanze eccezionali Quali prodotti sono coperti dal sistema? I vaccini vi rientrano? Il sistema si applica ai "prodotti del settore farmaceutico", quindi, secondo la Ce, anche ai vaccini. Quali sono le malattie interessate? Il testo di compromesso riprende il campo d´applicazione già concordato nel novembre 2001 e incluso nella dichiarazione di Doha: "problemi di salute pubblica che colpiscono molti paesi in via di sviluppo e meno avanzati, specialmente i problemi derivanti da Hiv/aids, tubercolosi, malaria e altre malattie". Quale meccanismo verrà usato per attuare il sistema? Perché una deroga temporanea? Il testo di compromesso della presidenza propone un emendamento dell´articolo 31, lettera f), dell´accordo Trips. Esso raccoglie il consenso sia dei paesi in via di sviluppo che dei paesi industrializzati e fornisce una soluzione sostenibile che garantisce la certezza del diritto per gli operatori economici. In attesa dell´adozione e dell´entrata in vigore dell´emendamento, la presidenza propone una deroga, unicamente come misura transitoria e provvisoria. Il testo di compromesso prevede che prima della fine del 2003 si proceda ad ulteriori lavori al fine di trasporre la deroga in un emendamento definitivo dell´accordo Trips. Questo processo dovrà concludersi entro 6 mesi dal suo inizio. Quali misure di salvaguardia sono previste contro la deviazione degli scambi? Saranno costose e gravose per i paesi in via di sviluppo? Per quanto riguarda i paesi importatori, essi dovranno effettivamente prendere misure per impedire la riesportazione, ma il progetto di decisione specifica che tali misure devono essere "ragionevoli", "adeguate ai loro mezzi" e "proporzionate alle loro capacità amministrative e al rischio di deviazione degli scambi". Queste condizioni sono intese ad evitare di imporre impegni che i paesi in via di sviluppo o meno avanzati non possono assolvere e mirano piuttosto ad incoraggiarli ad assumere le loro responsabilità per garantire che i farmaci arrivino ai destinatari. Per quanto riguarda i paesi esportatori, essi devono obbligare la società beneficiaria della licenza obbligatoria 1) ad esportare l´intera produzione coperta dalla licenza verso i paesi bisognosi e 2) a identificare chiaramente i prodotti mediante etichette o marchi e dando ai prodotti stessi colore o forma speciali. Perché le disposizioni in materia di salvaguardia prevedono l´adozione di misure d´ufficio da parte dei membri? Perché non si limitano a conferire all´industria il diritto di promuovere azioni giudiziarie (come nel quadro delle disposizioni di tutela dell´accordo Trips)? Le misure in materia di tutela esistenti nel quadro dell´accordo Trips sono principalmente intese a fornire al titolare del diritto la possibilità di ottenere rimedi contro la violazione dei brevetti, ossia contro la contraffazione. Le misure contro la deviazione del commercio hanno uno scopo completamente diverso. Non si tratta di dare al titolare del diritto la possibilità di ottenere rimedi bensì di impedire la deviazione delle merci dalla destinazione prevista. Il punto è garantire che i farmaci prodotti nel quadro del meccanismo raggiungano realmente i paesi bisognosi e non servano ad arricchire mediatori che cercano di deviarli verso i mercati dei paesi ricchi. I paesi beneficiari avranno bisogno di un´autorizzazione dell´Omc per usare il sistema? A fini di trasparenza e informazione, i membri importatori ed esportatori saranno tenuti a notificare all´Omc l´uso del sistema. La notifica non equivale tuttavia ad una richiesta di autorizzazione: i paesi beneficiari non dovranno ricevere il benestare di alcun organo dell´Omc per usare il sistema oggetto della decisione. I membri dell´Omc potranno usarlo automaticamente una volta stabilito che non hanno capacità di produzione e informata al riguardo l´Omc. Nei casi in cui il prodotto è brevettato nel paese importatore dovranno essere rilasciate due licenze obbligatorie (una nel paese esportatore, una nel paese importatore). Ciò significa che il titolare del diritto otterrà un doppio compenso? La concessione di due licenze obbligatorie non è troppo gravosa? In primo luogo, non vi sarebbe un doppio compenso. Il testo di compromesso stabilisce espressamente che nessun compenso dovrà essere pagato nel paese importatore. Il compenso per una licenza obbligatoria sarà pagato soltanto nel paese esportatore e dovrà essere calcolato sulla base del valore economico nel paese importatore. In secondo luogo, le procedure per la concessione delle licenze obbligatorie ai sensi dell´articolo 31 sono minime e flessibili ed è prevista una procedura accelerata per le situazioni di estrema urgenza o di emergenza nazionale (in ogni caso per Aids, Tbc e malaria, ma potenzialmente anche per una serie di altre situazioni o malattie). L´importante è che la procedura sia trasparente e che i diritti di difesa del titolare siano garantiti. Si tratta pertanto di assicurare che la legislazione nazionale sia efficace e questo spetta ai membri che intendono applicare il sistema. Il fatto che in alcuni casi dovrebbero essere rilasciate due licenze obbligatorie non dovrebbe in sé rappresentare un problema. È essenzialmente una questione di corrispondenza e coordinamento tra le procedure dei paesi produttori e dei paesi importatori. Infine, un sistema basato su licenze obbligatorie sarà molto utile per garantire la certezza giuridica ed economica per tutte le parti interessate. L´uso del sistema dipenderà prima e più di tutto dalla volontà del produttore di farmaci generici di effettuarne la produzione. I produttori di generici sicuramente preferiranno operare sulla base di una licenza obbligatoria (ossia una formale garanzia da parte del governo che possono legalmente effettuare la produzione) anziché sulla base di un´eccezione indeterminata nel quadro della legge sui brevetti, che non darebbe loro nemmeno la certezza di essere le uniche società a fabbricare il prodotto in questione. I paesi in questione sono menzionati in una nota al paragrafo 1(b) del progetto: Australia, Austria, Belgio, Canada, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Giappone, Lussemburgo, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, Svizzera, Regno Unito e Stati Uniti d´America. (Turchia, Slovenia, Estonia, Lituania, Lettonia, Ungheria, Slovacchia, Repubblica ceca, Polonia, Malta, Cipro, Israele, Corea, Singapore, Hong Kong, Cina e Messico. |
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