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Notiziario Marketpress di
Giovedì 13 Marzo 2003 |
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AUTORIZZATA LA COMMERCIALIZZAZIONE NELL´UE DI HEPSERA, IL FARMACO DI GILEAD SCIENCES CONTRO L´EPATITE B
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Foster City, Calif.- 13 marzo 2003--Gilead Sciences Inc.: Gild ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l´autorizzazione all´immissione sul mercato di Hepsera (adefovir dipivoxil 10 mg), in tutti i 15 stati membri dell´Unione Europea. In Europa, Hepsera è indicato per il trattamento dell´epatite cronica B, negli adulti con epatopatia compensata e replicazione virale attiva comprovata, livelli serici elevati di alanina transaminasi, nonché infiammazione epatica attiva e fibrosi rilevate al riscontro istologico, oppure epatopatia scompensata. Il 21 novembre 2002, Il Comitato per i prodotti medicinali proprietari (Cpmp), comitato scientifico dell´agenzia europea di valutazione dei farmaci (Emea), ha emesso parere positivo sull´Hepsera. Sono oltre 400 milioni nel mondo le persone affette da epatite cronica B, provocata dal virus dell´epatite B (Hbv), e di queste, si stima che una quota compresa tra un quarto e un terzo contrarrà una malattia epatica progressiva, come la cirrosi o il cancro del fegato. In Europa, i pazienti cronici infettati dal virus Hbv sono circa nove milioni, e ogni anno circa un milione di persone muoiono a causa di complicazioni dell´epatite cronica B, considerata per questo una delle principali cause di morte nel mondo. ´Fino a oggi, i limiti dei farmaci disponibili contro l´epatite B, come la scarsa tollerabilità e lo sviluppo rapido di una resistenza virale, li hanno resi inadatti o inefficaci per molti pazienti´, ha affermato il professor Stephanos Hadziyannis, attivo presso il reparto di medicina dell´Henry Dunant Hospital di Atene, in Grecia. ´Negli studi clinici, l´Hepsera ha ridotto in misura significativa la progressione della malattia in un´ampia gamma di pazienti. Grazie all´efficacia generalizzata, alla buona tollerabilità e al basso rischio di resistenza, l´Hepsera rappresenta un importante passo avanti nel trattamento dell´epatite cronica B´. L´hepsera viene somministrato una volta al giorno sotto forma di tavoletta da 10 mg e agisce bloccando L´hvb Dna polimerasi, un enzima coinvolto nella replicazione del virus nell´organismo. L´autorità statunitense Fda (Food and Drug Administration) ha autorizzato la commercializzazione dell´Hepsera negli Stati Uniti il 20 settembre 2002. Le procedure di registrazione del farmaco sono già state completate in Australia, Svizzera, Turchia e Canada, e saranno avviate anche in altri paesi nei prossimi mesi. ´L´approvazione dell´Hepsera da parte della Commissione Europea a meno di un anno dalla richiesta presentata da Gilead conferma che questo farmaco risponde a un´esigenza medica significativa finora insoddisfatta, dei medici e dei loro pazienti affetti da epatite cronica di tipo B´, ha dichiarato John C. Martin, Phd, presidente e amministratore delegato di Gilead Sciences. Accesso all´Hepsera Nel luglio 2002, Gilead ha avviato un programma di accesso precoce per fornire l´Hepsera ai pazienti colpiti da epatite cronica B, con virus resistente alla lamivudina. A oggi, oltre 1600 pazienti si sono iscritti a questo tipo di programmi in Francia, Italia, Grecia, Spagna, Portogallo, Germania, Regno Unito, Canada e Australia. I programmi di accesso precoce continueranno fino all´arrivo in commercio del farmaco in questi paesi. Ulteriori informazioni sui piani di accesso all´Hepsera in Europa sono ottenibili chiamando il numero +33 1 44 90 34 75. Studi clinici sull´Hepsera L´hepsera è stato valutato in un´ampia gamma di pazienti nell´ambito di due studi con controllo placebo e altri studi di tipo diverso. Ai due con controllo placebo, hanno preso parte pazienti con funzionalità epatica compensata ed epatite cronica B, positiva o negativa all´antigene ´e´ (Hbeag-positiva, o Hbeag-negativa o mutante precore). I risultati a 48 settimane di questi due importanti studi sono stati pubblicati nel numero del 27 febbraio del New England Journal of Medicine. L´epatite B mutante precore infetta fino a circa il 50 percento dei portatori di epatite cronica B nel mondo, ed è particolarmente frequente nei paesi del Mediterraneo e del sud-est asiatico, dove si stima che una quota compresa tra il 30 e l´80 percento dei pazienti affetti da epatite cronica B è colpita da questo ceppo del virus. L´hepsera è stato studiato anche in pazienti che in seguito al trattamento con lamivudina hanno sviluppato una resistenza a questa sostanza, compresi pazienti in lista d´attesa o già sottoposti a trapianto di fegato, e pazienti coinfettati dal virus Hiv. Negli studi clinici, l´Hepsera ha invertito o rallentato la progressione del danno epatico, ridotto i livelli di Hbv Dna nel sangue e aumentato i tassi di seroconversione e normalizzazione dei livelli di alanina transaminasi (un indicatore della funzionalità epatica), in misura decisamente maggiore rispetto al placebo, sia nel trattamento di pazienti naive, sia in pazienti precedentemente trattati con interferone. Profilo di tollerabilità e sicurezza Le reazioni avverse considerate quanto meno probabilmente legate al trattamento, nelle prime 48 settimane di terapia con Hepsera sono state astenia, cefalea, dolore addominale, nausea, flatulenza, diarrea e dispepsia. Con un´estensione della terapia, sono stati osservati di rado aumenti reversibili, di entità da lieve a moderata, nel livello serico di creatinina, in pazienti con epatite cronica B ed epatopatia compensata, trattati con Hepsera per una media di 49 e un massimo di 109 settimane. Le variazioni di creatinina nel siero sono state riscontrate molto frequentemente in pazienti con epatite B resistente alla lamivudina prima e dopo un trapianto di fegato, e fattori di rischio multipli di variazioni nella funzionalità renale, trattati con Hepsera fino a 129 settimane, per un periodo medio di terapia rispettivamente di 19 e 56. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato un´esacerbazione dell´epatite dopo l´interruzione del trattamento con Hepsera. Il Riepilogo delle caratteristiche del prodotto contiene avvertenze speciali e precauzioni per l´uso relative al monitoraggio della funzionalità renale e all´esacerbazione dell´epatite post-trattamento, all´impiego in pazienti con insufficienza renale sottostante e in pazienti coinfettati dal virus Hiv, nonché all´occorrenza di acidosi lattica associata ad analoghi nucleosidici ed epatomegalia grave con steatosi . Infolink: www.Gilead.com |
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