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Notiziario Marketpress di
Martedì 03 Giugno 2003 |
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NOVUSPHARMA PRESENTA AL MEETING ANNUALE DELLA SOCIETÀ AMERICANA DI ONCOLOGIA CLINICA (ASCO) I RISULTATI DI UNO STUDIO DI FASE II CON BBR 3576 NEL CARCINOMA DELLA PROSTATA ORMONO-REFRATTARIO
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Milano 3 giugno 2003 - Novuspharma S.p.a. , società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie antitumorali, annuncia oggi i risultati di uno studio di fase Ii con Bbr 3576 somministrato ogni 4 settimane come agente singolo in pazienti con carcinoma della prostata ormono-refrattario (Hormone Refractory Prostate Carcinoma, Hrpc) in stadio avanzato. Questi risultati sono stati presentati domenica 1 Giugno a Chicago sotto forma di poster al meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (American Society Clinical Oncology, Asco). I risultati mostrano una promettente percentuale di risposta sul Psa (Prostate Specific Antigen) nel 25% dei pazienti ed evidenziano la capacità di Bbr 3576 di controllare il dolore associato alla patologia. Alla luce di questi risultati e con l´intento di esplorare ulteriormente l´efficacia del prodotto nell´ Hrpc, Novuspharma intende avviare entro l´anno un secondo studio di fase Ii con Bbr 3576 associato a prednisone. Risultati dello studio di fase Ii come agente singolo presentati all´Asco - Nello studio, condotto con uno schema in aperto, 14 pazienti sono stati trattati con Bbr 3576 alla dose di 150 mg/m2 e 62 pazienti alla dose di 120 mg/ m2; il prodotto è stato somministrato al giorno 1 in un ciclo di terapia di 28 giorni. Dei 62 pazienti trattati con 120 mg/ m2, 11 erano andati incontro ad una recidiva della malattia dopo una precedente chemioterapia per Hrpc. L´obiettivo primario di efficacia era la percentuale di risposta alla terapia valutata utilizzando il marker tumorale Psa (Antigene Specifico Prostatico) e definita come riduzione del valore di questo parametro, rispetto ai valori basali, pari o superiore al 50%. I risultati presentati all´Asco evidenziano che su 61 pazienti valutabili trattati con la dose di 120 mg/ m2 , 15 hanno avuto una risposta confermata sul Psa, con una percentuale di risposta pari al 25%. In 4 di questi pazienti responsivi, la riduzione del Psa, rispetto al valore basale, è risultata pari o superiore all´ 80%. Inoltre, cinque pazienti hanno ottenuto una risposta sul Psa non confermata (cioè, non verificata con una successiva misurazione almeno 4 settimane dopo). Includendo anche le risposte non confermate nella valutazione dell´efficacia, si ottiene una percentuale di risposta sul Psa pari al 33%. In aggiunta in 19 pazienti (31%) si è ottenuta stabilizzazione della malattia (Psa non modificato rispetto al valore basale). I principali obiettivi secondari dello studio erano la durata della risposta sul Psa, la percentuale di risposta sulle lesioni tumorali (riduzione della massa tumorale), il controllo del dolore e il profilo di sicurezza e tollerabilità. Per quanto riguarda la risposta sulle lesioni tumorali, dei 14 pazienti che presentavano una lesione misurabile al controllo basale, uno ha presentato una risposta parziale (criteri Recist). Il controllo del dolore è stato valutato durante lo studio mediante l´impiego di una scala analogica visiva (Vas), chiedendo ai pazienti di valutare l´intensità del dolore su una scala da 0 a 10, insieme ad una valutazione del consumo di analgesici. Di 15 pazienti con dolore al controllo basale, 8 hanno ottenuto una riduzione del dolore almeno una volta durante lo studio e 2 hanno presentato dolore stabile, suggerendo una percentuale di controllo del dolore pari a circa il 50%; questi 10 pazienti hanno inoltre riportato un consumo stabile di analgesici. Le principali tossicità riscontrate a seguito della somministrazione di Bbr 3576 sono state neutropenia e leucopenia (valori ridotti dei globuli bianchi del sangue), peraltro comunemente osservate con l´uso di chemioterapici. Questa alterazione è alla base della riduzione della dose che da 150 mg/m2 somministrati nei primi 14 pazienti è stata portata a 120 mg/m2 nei successivi 62 pazienti. I dati della tossicità ematologica hanno indirizzato la definizione dello schema proposto nello studio in combinazione con prednisone, e cioè uno schema ogni tre settimane mantenendo la stessa "dose-intensity" di farmaco. J.p. Droz, principale sperimentatore dello studio, ha commentato: "E´ tuttora elevata nella pratica clinica la necessità di avere a disposizione agenti chemioterapici in grado di controllare meglio i sintomi ed in particolare il dolore, comune in pazienti con Hrpc, pur mantenendo un profilo di sicurezza adeguato in una popolazione di pazienti anziani e compromessi. Bbr 3576 come agente singolo, alla dose di 120 mg/m2, ha dimostrato una promettente attività e un incoraggiante profilo di sicurezza. Pertanto, è mia opinione che le sue potenzialità meritino un ulteriore approfondimento in studi successivi, inclusa una valutazione a un dosaggio più basso con la stessa "dose-intensity" ed in combinazione con altri farmaci già utilizzati". Disegno dello studio di fase Ii in combinazione con prednisone - Alla luce dei risultati incoraggianti ottenuti nello studio come agente singolo, Novuspharma sta pianificando un secondo studio di fase Ii con Bbr 3576 nel Hrpc, il cui inizio è previsto entro il 2003, che avrà lo scopo di esplorare la possibile sinergia di Bbr 3576 in combinazione con il corticosteroide prednisone. Il razionale alla base di questa prova risiede nel fatto che Bbr 3576 appartiene alla classe degli intercalanti del Dna (vedi Note all´Editore) di cui fa parte anche mitoxantrone, farmaco comunemente usato nel trattamento dell´ Hrpc e che risulta essere altamente sinergico con prednisone. Questo studio prevede di arruolare pazienti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per il trattamento dell´Hrpc (con l´eccezione di estramustina). Il reclutamento procederà attraverso un disegno a 2 stadi, con 23 pazienti arruolati nel primo stadio ed un´estensione dell´arruolamento a 48 pazienti se saranno osservate 4 o più risposte nel primo stadio. Bbr 3576 sarà somministrato alla dose di 90 mg/m2 al giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, con prednisone 5 mg somministrato 2 volte al giorno; potranno essere effettuati sino a 8 cicli di trattamento. Questo schema di somministrazione risulta modificato rispetto a quello usato nello studio con Bbr 3576 come agente singolo (vedi sopra), con una dose leggermente più bassa somministrata più frequentemente in più cicli di trattamento; tale schema lascia però invariata l´esposizione totale prevista di Bbr 3576. L´uso di questo schema modificato dovrebbe consentire un´ottimizzazione del profilo di sicurezza e tollerabilità di Bbr 3576, requisito importante per farmaci impiegati nel trattamento del Hrpc (vedi Note all´Editore). Gli obiettivi clinici di questo studio sono simili a quelli dello studio di fase Ii come agente singolo (vedi sopra), con un obiettivo primario basato sulla percentuale di risposta sul Psa. Silvano Spinelli, Amministratore Delegato di Novuspharma, ha commentato: "Siamo lieti di presentare all´ Asco 2003 questi promettenti risultati ottenuti con Bbr 3576, che riteniamo mettano in evidenza il potenziale del prodotto nell´ Hrpc e possibilmente in altri tumori solidi. |
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