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Notiziario Marketpress di
Martedì 24 Giugno 2003 |
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SECONDO UN GRUPPO BIOFARMACEUTICO, OCCORRE CONTINUITÀ POLITICA PER ACCELERARE IL PROCESSO DI DESIGNAZIONE DEI "FARMACI ORFANI"
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Bruxelles, 24 giugno 2003 - Il gruppo Ebe (Emerging biopharmaceutical enterprises - Aziende biofarmaceutiche emergenti) ritiene che, nonostante gli enormi progressi compiuti nell´Ue in merito alla procedura di "designazione" dei farmaci destinati alla cura delle malattie orfane (o rare), occorra lavorare ancora molto affinché tali medicinali escano dai laboratori e vengano immessi sul mercato. Sono considerate rare quelle malattie che colpiscono meno di cinque soggetti ogni 10.000 abitanti dell´Ue. Di norma, le aziende sono restie a sviluppare "farmaci orfani" per la cura di tali malattie, poiché essi hanno un mercato limitato. A seguito dell´entrata in vigore, nel 2000, della normativa comunitaria sui prodotti medicinali orfani, sono stati introdotti diversi incentivi per incoraggiare le società farmaceutiche a sviluppare nuovi farmaci economicamente vantaggiosi per il trattamento delle malattie rare. Pur riconoscendo che incentivi quali la riduzione delle spese di registrazione e l´esclusività di commercializzazione, per un periodo massimo di dieci anni, dei farmaci approvati, hanno consentito di apportare alcuni miglioramenti al processo di designazione, il gruppo Ebe ha affermato che la situazione resta problematica. "A tutt´oggi, solo 11 prodotti hanno ricevuto l´autorizzazione per l´immissione sul mercato, su un totale di 150 designazioni. Si tratta di un tasso di approvazione pari a meno della metà di quello degli Stati Uniti. In alcuni paesi dell´Ue, i prodotti approvati non sono ancora disponibili ai pazienti", sostiene l´Ebe. La situazione è davvero preoccupante, soprattutto se si considera che in Europa circa 20 milioni di persone sono affette da malattie rare. Secondo l´Ebe si tratta di un grave problema di salute che deve essere affrontato attraverso una continuità e coerenza politica fra tutte le fasi del processo: "La designazione degli Omp [prodotti medicinali orfani] non rappresenta un punto di arrivo, bensì l´inizio di un impegno a lungo termine per lo sviluppo di farmaci disponibili ai pazienti affetti da una malattia rara. Ciò significa che la continuità politica deve riguardare l´intero processo, dalla designazione del prodotto, fino al suo arrivo sul mercato e all´accessibilità ai pazienti", afferma l´Ebe. Secondo il gruppo biofarmaceutico, la necessità di continuità nell´elaborazione delle politiche è particolarmente evidente nell´Ue. "Poiché gli Stati membri sono responsabili dell´attuazione degli incentivi, le condizioni per la produzione di farmaci orfani variano da un paese all´altro. La Commissione non dovrebbe limitarsi a monitorare ed inventariare gli attuali incentivi nazionali per l´accesso ai farmaci orfani, ma dovrebbe esercitare pressione sugli Stati membri, laddove essi non abbiano ancora provveduto all´introduzione di tali incentivi", sostiene l´Ebe. L´accesso ai farmaci orfani è ostacolato, inoltre, dalle restrizioni all´utilizzo e dalle questioni relative ai prezzi e ai rimborsi, di competenza nazionale. Anche in questo caso, l´Ebe fa notare che l´Ue potrebbe svolgere un ruolo più incisivo nell´uniformare le regolamentazioni, soprattutto nella fase di pre-rimborso, al fine di garantire ai pazienti l´accesso ai farmaci. Fra le altre sfide chiave che, secondo l´Ebe occorre affrontare, figurano la garanzia di un maggior coordinamento fra i comitati dell´Agenzia europea di valutazione dei medicinali (Emea) - responsabile della valutazione del processo relativo ai farmaci orfani - ovvero il comitato dei medicinali orfani (Comp) e il comitato per le specialità medicinali (Cpmp). L´ebe propone, inoltre, di promuovere un dialogo continuo fra tutte le parti coinvolte nel processo, fornendo assistenza in materia di disposizioni normative alle società che si occupano della sperimentazione clinica dei farmaci orfani, nonché di riesaminare i parametri di valutazione del concetto di "malattia rara". Infolink: http://www.emea.eu.int/ |
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