PRODOTTI FARMACEUTICI: LA COMMISSIONE EUROPEA SOLLECITA LŽITALIA A CONFORMARSI ALLE REGOLE DELLŽUE IN TEMA DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DEI MEDICINALI GENERICI
Bruxelles, 30 gennaio 2012 In data 26 gennaio la Commissione europea ha chiesto formalmente allŽItalia di applicare la legislazione Ue relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici. Conformemente alla direttiva 2001/83/Ce recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, lŽespletamento delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione può avvenire senza che su ciò incida la protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale. DŽaltro canto, il detentore dellŽautorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento. LŽitalia non ha rispettato la scadenza per lŽadozione dei pertinenti emendamenti Ue nel diritto nazionale e continua pertanto a venir meno allŽobbligo di tutelare adeguatamente i fabbricanti. In particolare, in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento. Ad esempio, se il brevetto relativo a un prodotto di riferimento ha una validità di dieci anni i fabbricanti dovranno attendere almeno nove anni prima di poter presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. A motivo di tale legge e delle lungaggini procedurali per lŽottenimento dellŽautorizzazione alla commercializzazione, i fabbricanti di medicinali generici si trovano in posizione di svantaggio sul mercato. Per tale motivo la Commissione sollecita lŽItalia ad assicurare la piena ottemperanza alla direttiva entro due mesi. La richiesta odierna si configura quale "parere motivato" in forza dei procedimenti di infrazione dellŽUe. Se lŽItalia non ottemperasse entro la scadenza definita, la Commissione può decidere di deferire il caso alla Corte di giustizia europea. Per ulteriori informazioni: Il procedimento di infrazione: Memo/12/42 Le procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali per uso umano: http://ec.Europa.eu/health/human-use/legal-framework/index_en.htm Link alla direttiva 2001/83/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio (versione consolidata del 05/10/2009): http://ec.Europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
