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Notiziario Marketpress di
Lunedì 13 Febbraio 2012 |
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DISPOSITIVI MEDICI: LA COMMISSIONE EUROPEA SOLLECITA AZIONI IMMEDIATE - RAFFORZARE I CONTROLLI, LA SORVEGLIANZA AUMENTO, RIPRISTINARE LA FIDUCIA
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Bruxelles, 13 febbraio 2012 – Il commissario europeo per la salute e la politica dei consumatori John Dalli Commissario ha chiesto ai paesi membri di intraprendere a livello nazionale azioni immediate per garantire la piena e rigorosa della normativa vigente sui dispositivi medici. In seguito alla scoperta di un uso fraudolento di silicone non medico nelle protesi mammarie prodotte dalla Poly Implant Prothèse (Pip) Società in Francia, la priorità è ora per gli Stati membri e la Commissione ad agire insieme per rafforzare i controlli, fornire una migliore garanzia della sicurezza dei dispositivi medici e per ripristinare la fiducia del paziente nella legge che li protegge. Commissario Dalli ha delineato le sue proposte per un piano congiunto di misure immediate in una lettera scritta ai ministri della Salute dell´Unione europea, chiedendo la loro piena collaborazione nella iniziare i lavori senza indugio. Commissario Dalli ha dichiarato: " la salute dei pazienti è la priorità in questa situazione. Ho proposto ai ministri della Salute una serie di azioni più urgenti e importanti che dovrebbero essere attuate nell´ambito del quadro normativo vigente nel corso di quest´anno. Allo stesso tempo, stiamo tenendo conto delle lezioni apprese dal caso Pip nella prossima revisione della normativa sui dispositivi medici da presentare prima dell´estate. In particolare, si rafforzerà la legislazione in materia di sorveglianza del mercato, la vigilanza e il funzionamento degli organismi notificati . " Cosa si può fare ora: un piano congiunto di azioni immediate - Commissario Dalli ha scritto agli Stati membri per chiedere loro cooperazione nel quadro giuridico esistente per rafforzare i controlli, al fine di fornire una maggiore garanzia della sicurezza della tecnologia medica, dispositivi di rischio particolarmente elevato. Le azioni proposte sono le seguenti: Verificare le designazioni degli organismi notificati per garantire che siano designati solo per la valutazione dei dispositivi medici e delle tecnologie che corrispondono alla loro comprovata esperienza e competenza. Assicurarsi che tutti gli organismi notificati nel contesto della valutazione della conformità fare pieno uso dei loro poteri conferiti loro dalla normativa vigente, che compreso il potere di effettuare ispezioni senza preavviso. Rafforzare la sorveglianza del mercato da parte delle autorità nazionali , in particolare controlli a campione nei confronti di alcuni tipi di dispositivi. Migliorare il funzionamento del sistema di vigilanza per i dispositivi medici, per esempio dando accesso sistematico per gli organismi notificati a segnalazioni di eventi avversi; operatori sanitari e pazienti incoraggianti che autorizzano a segnalare gli eventi avversi; un migliore coordinamento nell´analisi incidenti segnalati per le competenze e accelerare necessarie azioni correttive. Sostenere lo sviluppo di strumenti che garantiscono la tracciabilità dei dispositivi medici, nonché il loro monitoraggio a lungo termine in termini di sicurezza e prestazioni, come i sistemi di identificazione univoco del dispositivo e registri degli impianti. Ulteriori azioni In parallelo al piano di sopra per azioni immediate, la Commissione europea: ha chiesto al Comitato scientifico 1 per una più approfondita indagine sul potenziale impatto sanitario di protesi mammarie al silicone difettose Pip basate sui dati di indagini da parte degli Stati membri al fine di avere maggiore certezza per quanto riguarda i rischi per la salute. Prosegue la preparazione della revisione della normativa sui dispositivi medici dovrebbe essere adottata nel corso di questo semestre , che terrà conto dei risultati di uno ´stress test´ che si individuare le carenze emersi dal caso Pip. |
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