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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 22 Febbraio 2012 |
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RECORDATI E NYMOX ANNUNCIANO L´INIZIO DELLO STUDIO CLINICO DI FASE III PER NX-1207 IN EUROPA
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Milano, Italia e Hasbrouck Heights, Nj, Usa, 22 febbraio 2012 – Recordati e Nymox Pharmaceutical Corporation hanno annunciato ieri l’inizio delle attività relative allo studio clinico europeo di fase Iii per Nx-1207, in seguito al feedback positivo dell’incontro di consultazione scientifica con l’European Medicines Agency (Ema, l’Agenzia Europea dei Medicinali). Nx-1207, il farmaco sperimentale di Nymox, è attualmente in fase Iii di sviluppo negli Stati Uniti d’America per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (Ipb). Lo studio clinico controllato di Fase Iii valuterà l’efficacia e la sicurezza d’uso di una singola iniezione intra-prostatica di Nx-1207, praticata sotto guida ecografica, in pazienti con sintomatologia del tratto urinario inferiore, associata ad iperplasia della prostata, non adeguatamente controllata dalla terapia farmacologica. Il 16 dicembre 2010 è stato firmato tra Recordati e Nymox Pharmaceutical Corporation un accordo di licenza europea per lo sviluppo e la commercializzazione di Nx-1207. Con questo accordo Recordati ha ricevuto i diritti esclusivi per lo sviluppo e la successiva commercializzazione di Nx-1207 in Europa, compresa la Russia e gli altri paesi della C.s.i., nel Medio Oriente, nella zona nordafricana del Maghreb e in Sud Africa. Nx-1207 è un farmaco innovativo brevettato e sviluppato da Nymox attualmente in fase Iii di sviluppo clinico. Il farmaco viene iniettato dall’urologo, in ambito ambulatoriale, direttamente nella zona della prostata dove è presente l’ingrossamento e tale procedura è pressoché indolore. Negli Stati Uniti d’America sono stati completati diversi studi clinici multi-centrici controllati, in doppio cieco, che hanno dimostrato come una sola dose di Nx-1207 produca un miglioramento dei sintomi di Ipb, che è risultato essere il doppio di quello ottenuto con i farmaci attualmente approvati per il trattamento di Ipb, senza causarne gli effetti collaterali di natura sessuale o cardiovascolare spesso associati a quelle terapie. Altri studi successivi hanno evidenziato un beneficio protratto nel tempo. Una percentuale significativa di pazienti ha dichiarato che la riduzione dei sintomi dell’Ipb si è mantenuta fino a sette anni e mezzo senza necessità di ulteriori trattamenti. Negli Stati Uniti d’America si stanno conducendo attualmente due importati studi in tutto il paese presso più di 80 rinomati centri di sperimentazione in urologia. Il numero di pazienti arruolati ha raggiunto la percentuale dell’80% e si sta procedendo a ritmo sostenuto verso il completamente dell’arruolamento. L’iperplasia prostatica benigna (Ipb) è un disturbo frequente nell’anziano. Questa patologia, che è associata all’aumento delle dimensioni della prostata legato all’avanzare dell’età, può avere un impatto negativo sulla salute e sulla qualità della vita e può portare a ritenzione urinaria acuta, incontinenza e ad altre conseguenze gravi. Si stima che circa la metà degli uomini che hanno compiuto 50 anni presenta segni patologici di iperplasia prostatica, e che una percentuale compresa tra il 26% e il 46% degli uomini con un’età tra i 40 e i 79 anni è afflitta da disturbi della minzione e sintomi associati all’Ipb. |
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