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Notiziario Marketpress di
Giovedì 29 Marzo 2012 |
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UN NUOVO AEROSOL NASALE NON ACQUOSO PER IL TRATTAMENTO DELLA RINITE ALLERGICA
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Gerusalemme, 29 marzo 2012 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Ha annunciato ieri che la Food and Drug Administration americana (Fda) ha approvato Qnasltm Aerosol Nasale, un nuovo aerosol nasale corticosteroideo "a secco" per il trattamento dei sintomi stagionali o continui di allergia nasale, in soggetti con età superiore a 12 anni. Il prodotto sarà disponibile su prescrizione il prossimo mese e rappresenta il primo aerosol non acquoso o "a secco", in un mercato che vale 2,5 miliardi di dollari. Qnasltm sarà commercializzato come aerosol non acquoso, da usare una volta al giorno, in contenitore con contatore incorporato pressurizzato, con Hfa propellente rispettoso dell´ambiente. "Alcuni pazienti affetti da rinite allergica non sono soddisfatti delle terapie attualmente disponibili", ha detto Gary N. Gross, Md, Facaai, allergologo e co-fondatore del Dallas Asthma and Allergy Center. "L´approvazione di Qnasl offre a questi pazienti un´opzione di trattamento sicura ed efficace con una nuova modalità di erogazione a secco". L´approvazione di Qnasltm aerosol nasale si basa su un programma di sviluppo clinico che ha valutato la sicurezza del prodotto e l´efficacia nel trattamento della rinite allergica stagionale (Sar) e della rinite allergica continua (Par) in soggetti con età superiore ai 12 anni. La sicurezza e l´efficacia di Qnasltm aerosol nasale è stata dimostrata in quattro studi clinici multicentrici di fase Iii randomizzati in doppio cieco, con gruppi paralleli, controllati verso placebo . In questi studi, i pazienti hanno ricevuto 320 mcg di Qnasltm una volta al giorno, somministrato con due spruzzi in ciascuna narice. La rinite allergica (Ar) è la più comune malattia allergica negli Stati Uniti; colpisce dal 10 al 30 per cento degli adulti e adolescenti. Ne è affetta più di una persona su cinque e porta ad avere sintomi che persistono tutto l’anno (Par), oppure limitati alla primavera e/o autunno (Sar). "Considerato il numero di persone affette da rinite allergica, ancora alla ricerca della terapia adeguata, la disponibilità di un nuovo aerosol nasale secco è una notizia positiva", ha detto Mike Tringale, vice presidente degli affari esteri alla Asthma and Allergy Foundation of America (Aafa). "Le allergie stagionali e continue possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita di una persona e ci congratuliamo con Teva perché offre a questi pazienti una nuova possibilità di cura". I corticosteroidi per via endonasale sono raccomandati come terapia di prima linea per la rinite allergica; le uniche opzioni disponibili sul mercato prima dell’ approvazione di Qnasltm (beclometasone dipropionato) erano le formulazioni acquose. I risultati di un sondaggio del 2010, dal titolo “Asal Allergy Survey Assessing Limitations (Nasal)”, hanno mostrato che alcuni pazienti con rinite hanno segnalato insoddisfazione per il trattamento in corso dell’allergia. La medesima insoddisfazione del paziente per gli attuali spray nasali era anche riferita dagli operatori sanitari e dagli specialisti. "L´approvazione di Qnasl rappresenta un passo significativo per Teva Respiratory e sottolinea il nostro impegno ad affrontare i bisogni insoddisfatti di milioni di americani che soffrono di rinite allergica", ha detto Tushar Shah, Md, Vice Presidente Senior, Respiratory Research, Teva Global Respiratory Research and Development. "Siamo impegnati nello sviluppo di nuove opzioni per il trattamento delle malattie respiratorie che soddisfino le esigenze dei pazienti." La rinite allergica (Ar) è una malattia infiammatoria cronica, caratterizzata da sintomi quali starnuti, prurito nasale, rinorrea e congestione nasale. Per molti pazienti affetti da Ar, la congestione nasale o il naso chiuso rappresentano in molti casi i sintomi più frequenti e fastidiosi. Secondo una recente indagine, i pazienti manifestano notevoli disagi durante gli attacchi di allergia, tanto che quasi due su cinque (il 38 per cento) hanno dichiarato che il disagio non è tollerabile senza un’adeguata terapia. Sulla base delle evidenze disponibili, i corticosteroidei intranasali sono le opzioni di trattamento più efficaci per i pazienti con Ar. La morbilità associata ad Ar può essere significativa. Un trattamento efficace di Ar può migliorare il controllo dell´asma quando entrambe le malattie coesistono. Negli Stati Uniti, la prevalenza di Ar è aumentata nel corso degli ultimi 30 anni, si stima che sia attorno al 20 per cento nella popolazione adulta e negli adolescenti. Tra gli americani affetti da Ar, circa il 20 per cento è affetto da Sar, il 40 per cento da Par e il restante 40 per cento soffre di una combinazione dei due (ad esempio, Par con esacerbazione stagionale), a seconda della sensibilità agli allergeni. A causa della sua prevalenza e degli effetti sulla salute, l’Ar è associata a considerevoli costi diretti e indiretti. Una stima di 11,2 miliardi di dollari di costi sanitari, 12 milioni di visite medico-ambulatoriali, 2 milioni di giorni di assenze scolastiche e 3,5 milioni di giornate lavorative perse ogni anno sono attribuiti alla Ar. Inoltre, la presenza di comorbilità come asma e sinusite aumentano ulteriormente i costi di trattamento relativi ad Ar. Qnasl Aerosol Nasale è un farmaco corticosteroideo per il trattamento, in soggetti adulti o adolescenti con età superiore a 12 anni di età, dei sintomi nasali legati a allergie stagionali o presenti tutto l´anno. Il farmaco è somministrato con spray non acquoso o "a secco" basato su idrofluoroalcano (Hfa), un propellente ecologico. Qnasl aerosol nasale contiene beclometasone dipropionato, un corticosteroide artificiale (sintetico). I corticosteroidi sono sostanze naturali presenti nel corpo che riducono le infiammazioni. Quando Qnasl aerosol nasale è spruzzato nel naso, può contribuire a ridurre i sintomi nasali della rinite allergica (infiammazione della mucosa del naso), come naso chiuso, naso che cola, prurito e starnuti. Non è noto se Qnasl Aerosol nasale sia sicuro ed efficace nei bambini sotto i 12 anni di età. |
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