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Notiziario Marketpress di
Lunedì 14 Maggio 2012 |
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IPERTENSIONE RESISTENTE: CONFERMATI I RISULTATI DEGLI STUDI SUL SISTEMA DI DENERVAZIONE RENALE
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Milano, 14 maggio 2012 ¨C Nuove conferme dei benefici clinici della denervazione renale, terapia innovativa per il trattamento dell¡¯ipertensione resistente ai farmaci, arrivano dai maggiori congressi internazionali. Nel corso dell¡¯American College of Cardiology svoltosi a Chicago lo scorso marzo, infatti, sono stati presentati sia i risultati dello studio Symplicity Htn-1, che hanno dimostrato la sicurezza e l¡¯efficacia della denervazione renale fino a tre anni, sia quelli dello studio Symplicity Htn-2, che hanno evidenziato una costante, significativa e duratura riduzione della pressione sanguigna a un anno dalla procedura. Inoltre, durante il congresso annuale dell¡¯European Society of Hypertension, terminato il 29 aprile a Londra, sono stati presentati ulteriori dati, derivati sempre dal programma Symplicity Htn-2, della pi¨´ ampia analisi a 6 mesi dal trattamento. Secondo questa analisi emerge che 84 pazienti sottoposti a denervazione renale hanno ottenuto una riduzione media della pressione di -28/-10 mm Hg (p<0.001) rispetto ai valori di partenza. Non ci sono stati casi di disfunzione renale, n¨¦ cambiamenti negli indici di funzionalit¨¤ del rene e non sono stati osservati gravi eventi avversi correlati alla procedura. La ricerca ha unito i dati relativi alla variazione della pressione sanguigna a 6 mesi di tutti i 49 pazienti sin dall¡¯inizio randomizzati nel gruppo destinato alla denervazione renale, a quelli di 35 pazienti del gruppo di controllo che, soddisfatti i requisiti d¡¯ingresso, sono passati al primo gruppo, dopo la valutazione dell¡¯endpoint primario iniziale (riduzione della pressione a sei mesi dal trattamento). La denervazione renale ¨¨ una procedura chirurgica mininvasiva che prevede l¡¯inserimento di un catetere all¡¯interno dell¡¯arteria renale, attraverso il quale vengono disattivate selettivamente le terminazioni del nervo simpatico, che influisce sul funzionamento e sulla risposta degli organi principali responsabili della regolazione della pressione: il cervello, il cuore, i reni e i vasi sanguigni. Il sistema Symplicity ¨¨ stato sviluppato con attenzione in anni di esperienza clinica per migliorare la sicurezza e l¡¯efficacia della procedura di denervazione renale. Symplicity ¨¨ utilizzato con successo dal 2007, e sono gi¨¤ stati trattati pi¨´ di 4.000 pazienti in tutto il mondo con ipertensione resistente al trattamento farmacologico. In Italia ¨¨ disponibile dal 2010. ¡°Come espresso nella Position Paper, pubblicata nel numero di aprile del Journal of Hypertension, l¡¯European Society of Hypertension esprime interesse riguardo all¡¯utilizzo della denervazione renale per pazienti che non riescono a raggiungere i livelli ottimali di pressione arteriosa, nonostante l¡¯assunzione di numerosi farmaci¡± dichiara il professor Giuseppe Mancia, direttore della clinica medica e del dipartimento di medicina dell´Universit¨¤ Milano-bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza. ¡°Pur rimanendo in attesa di ulteriori evidenze a lungo termine che possano estendere i criteri di selezione dei pazienti e fornire documentazioni precise sugli effetti benefici e sulla sicurezza della procedura negli anni, gli attuali risultati dei trial clinici con tre anni di follow up sono incoraggianti.¡± Symplicity Htn-1: tre anni di follow-up ¨C dati presentati all¡¯American College of Cardiology - Symplicity Htn-1 consiste in una serie di studi pilota che hanno coinvolto 153 pazienti in 19 centri in Australia, Europa e Stati Uniti. I pazienti dello studio hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa di -33/-19 mm Hg a 36 mesi (n = 24) rispetto al basale (p <0,001), dopo il trattamento con il sistema di denervazione renale. Una percentuale crescente di pazienti che hanno completato il follow-up ha avuto una riduzione di almeno 10 mm Hg della pressione sistolica. A 6 mesi il 71% dei pazienti ¨¨ stato classificato come responder; la percentuale ¨¨ salita al 100% tra i pazienti che hanno completato il follow-up di 3 anni. Non ci sono stati casi di disfunzione renale, nessun paziente ¨¨ stato ricoverato in ospedale per ipotensione e non sono stati osservati gravi eventi avversi correlati alla procedura. "Con l¡¯aumentare della durata del follow-up di questi studi clinici, viene confermata la sicurezza e efficacia del sistema di denervazione renale a lungo termine", ha dichiarato il professor Massimo Volpe, Presidente della Societ¨¤ Italiana di Ipertensione Arteriosa. "A oggi, questi sono i dati di pi¨´ lungo periodo sulla denervazione renale." Symplicity Htn-2: 1) Un anno di follow up - dati presentati all¡¯American College of Cardiology - Il trial Symplicity Htn-2 ¨¨ uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che ha lo scopo di valutare la sicurezza e l´efficacia della denervazione renale nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento farmacologico. Nei 24 centri selezionati, 106 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, in un rapporto di uno a uno, o per essere sottoposti a denervazione renale o per mantenere solo il trattamento precedente (gruppo di controllo). I gruppi erano accomunati da valori pressori elevati: rispettivamente 178/97 mm Hg e 178/98 mm Hg, nonostante entrambi seguissero un regime terapeutico giornaliero medio composto da cinque farmaci antipertensivi. L´analisi ha incluso i dati di 47 pazienti sottoposti a denervazione renale, che dopo 12 mesi di follow-up hanno ottenuto un calo significativo della pressione arteriosa (-28/-10 mmHg [p <0.001] dall¡¯inizio), senza differenze significative rispetto al dato riportato in precedenza, dopo 6 mesi di follow-up (-32/-12 mm Hg [p = 0.16]). 2) Dati aggregati a sei mesi ¨C dati presentati all¡¯European Society of Hypertension - 35 pazienti del gruppo di controllo, con pressione arteriosa >160 mm Hg, sono passati nel primo gruppo e sono stati sottoposti al trattamento, dopo la valutazione dell¡¯endpoint primario a 6 mesi dalla randomizzazione. Nella fase iniziale, tutti i pazienti dello studio presentavano una pressione sistolica ¡Ý160 mm Hg nonostante un regime terapeutico composto da almeno tre farmaci antipertensivi: a sei mesi, il calo medio della pressione arteriosa ¨¨ risultato simile a quello pazienti del braccio sottoposto al trattamento a 6 mesi dalla procedura (-24/-8 mm Hg [p = 0,15] braccio di trattamento dopo 6 mesi). I risultati sulla sicurezza sono stati ottenuti senza alcun deterioramento significativo della funzione renale e senza complicanze vascolari. Solo un paziente, passato al gruppo di trattamento, ha avuto una dissezione aortica durante l¡¯iniezione del liquido di contrasto per l¡¯esame angiografico. Non si sono verificati altri eventi avversi correlati alla procedura. ¡°Symplicity ¨¨ il pi¨´ lungo e ampio programma clinico di valutazione della denervazione renale per il trattamento dell¡¯ipertensione resistente¡± ha dichiarato il professor Volpe. ¡°Questa ampia analisi aggregata di dati a sei mesi di uno studio clinico controllato si aggiunge al crescente esperienza clinica che si sta acquisendo in tutti i Paesi.¡± |
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