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Notiziario Marketpress di
Martedì 29 Maggio 2012 |
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PARERE POSITIVO ALL’APPROVAZIONE IN EUROPA DELL’ASSOCIAZIONE PRECOSTITUITA LINAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO COMPRESSE PER ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2
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Ingelheim, Germania, 29 maggio, 2012 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver ricevuto dalla Commissione per i Medicinali dell’ Ema parere positivo all’approvazione della terapia d’associazione in unica compressa, dell’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (Dpp-4) linagliptin e metformina. Se approvato dalla Commissione Europea, linagliptin/ metformina cloridrato (Hcl) in unica compressa da assumersi due volte al giorno, offrirà una nuova opzione terapeutica per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, che necessitano di migliorare il proprio controllo glicemico. Linagliptin/metformina Hcl, ha dimostrato negli studi clinici i propri benefici offrendo un’ulteriore opzione con un efficace controllo glicemico e un profilo favorevole in termini di tollerabilità. La Commissione per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di linagliptin/ metformina cloridrato (Hcl) da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo glicemico con il dosaggio massimo tollerato di metformina in monoterapia, o in pazienti già in trattamento con la combinazione di linagliptin e metformina. Le riduzioni dei livelli di emoglobina glicata (Hba1co A1c), rispetto al placebo, evidenziate negli studi clinici, mostrano una riduzione media di -1,7 % quando viene somministrata l’associazione linagliptin 2,5 mg/metformina 1.000 mg due volte/die.1 L’emoglobina glicata è un indicatore di controllo glicemico che viene misurata nei due/tre mesi precedenti. Negli studi clinici, linagliptin/metformina Hcl non ha determinato alcuna variazione significativa del peso corporeo e può essere assunto singolarmente o in associazione a una sulfanilurea, farmaco comunemente prescritto nel diabete di tipo 2. “Il parere positivo del Chmp su linagliptin/ metformina cloridrato (Hcl) costituisce un altro importante traguardo regolatorio per l’alleanza mondiale fra Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company in diabetologia” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “In tutta Europa molte persone affette da Diabete di Tipo 2 devono assumere più farmaci per gestire in modo adeguato il diabete. Crediamo che, con la formulazione in unica compressa, linagliptin/ metformina cloridrato (Hcl) aiuterà i pazienti con Diabete di Tipo 2 a raggiungere e mantenere il controllo glicemico e migliorare, di conseguenza, il loro benessere complessivo”. |
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