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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 13 Giugno 2012 |
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L’INIBITORE DEL SGLT-2 EMPAGLIFLOZIN HA DIMOSTRATO UNA RIDUZIONE SOSTENUTA DELLA GLICEMIA E DEL PESO CORPOREO IN PAZIENTI ADULTI CON DIABETE DI TIPO 2 IN UNO STUDIO DELLA DURATA DI 90 SETTIMANE
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Ingelheim, Germania e Indianapolis, Us, 13 giugno 2012 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company (Nyse: Lly) hanno presentato i risultati di uno studio che dimostrano l’efficacia dell’inibitore dell’Sglt-2 (empagliflozin*), da solo o in associazione alla metformina, nel ridurre i livelli di emoglobina glicosilata (Hba1c), la glicemia a digiuno (Fpg) e il peso corporeo in pazienti adulti affetti da diabete tipo 2 trattati fino a 90 settimane.[1] L’hba1c, come noto, è un indice del controllo glicemico ottenuto nei due-tre mesi precedenti l’esecuzione del test. I nuovi dati, prodotti da uno studio di estensione in aperto di Fase Iib, sono stati presentati al Congresso dell’Ada come late breaking abstract. Empagliflozin* rientra in una nuova classe di molecole chiamate inibitori del co-transportere sodio- glucosio di tipo 2 (sodium glucose co-transporter-2 o Sglt-2), capaci di ridurre gli alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia), indipendentemente dall’azione dell’insulina, bloccando la ricaptazione del glucosio a livello renale e promuovendone, così, l’escrezione nelle urine. Questo meccanismo d’azione fa sì che si riducano i livelli di Hba1c e il peso corporeo indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dell’insulino resistenza.[1] “Il diabete tipo 2 è caratterizzato da tre fattori principali: iperglicemia persistente, ridotta secrezione di insulina e aumentata insulino resistenza” afferma il Dr. Hans-juergen Woerle, Vice President Medicine Therapeutic Area Metabolism, della Boehringer Ingelheim. “Gli inibitori del cotrasportatore Sglt-2, come empagliflozin, presentano un meccanismo d’azione innovativo, indipendente dall’insulina. I dati clinici raccolti finora hanno dimostrato che questi farmaci hanno la capacità di agire sull’iperglicemia persistente indipendentemente dagli altri due fattori.” In questo studio i pazienti adulti affetti da diabete di tipo2 (n=659) che hanno partecipato ad uno dei due precedenti studi di Fase Iib con empagliflozin della durata di 12 settimane, sono stati trattati per altre 78 settimane con empagliflozin 10 mg o 25 mg (in monoterapia o in associazione a metformina), con sola metformina o con sitagliptin associato a metformina. Alla 90^ settimana la riduzione rispetto al basale dei livelli medi di Hba1c (%), e del peso corporeo (kg) osservata nei diversi gruppi è stata di -0.34% e -2.24 kg con empagliflozin 10 mg e di -0.47% e -2.61 kg con empagliflozin 25 mg in monoterapia, rispetto al gruppo trattato con la sola metformina in monoterapia (-0.56%, ‑1.28 kg).[1] Nel caso del trattamento in associazione con metformina, la diminuzione rispetto al basale dei livelli medi di Hba1c e del peso corporeo sono stati valutati confrontando il gruppo trattato con empagliflozin 10 mg (-0.34%; -3.14 kg) e 25 mg (-0.63%; 4.03 kg) con il gruppo trattato con sitagliptin (-0.40%, ‑0.41 kg).[1] Lo studio ha dimostrato che empagliflozin (10 mg o 25 mg) era generalmente ben tollerato fino a 90 settimane di trattamento.1 Oltre il 90% degli eventi avversi segnalati erano di livello lieve o moderato. Una percentuale compresa tra lo 0.9% e il 3.6% dei pazienti trattati con empagliflozin hanno sperimentato episodi di ipoglicemia, rispetto al 7.1% dei pazienti trattati con la sola metformina e il 5.4% dei pazienti trattati con sitagliptin. Eventi avversi legati a infezioni delle vie urinare sono stati segnalati nel 3.8-12.7% dei pazienti trattati con empagliflozin, nel 3.6% dei pazienti trattati con la sola metformina, e nel 12.5% dei pazienti che hanno ricevuto sitagliptin. Gli eventi avversi legati a infezioni dell’apparato genitale sono stati rilevati nel 3.0-5.5% dei pazienti trattati con empaglifozin, nell’1.8% di quelli trattati con la sola metformina, e in nessuno dei pazienti che ha ricevuto sitagliptin.[1] Attualmente empagliflozin è nella Fase Iii di sviluppo clinico che prevede l’arruolamento di più di 14.500 pazienti. “L’alleanza tra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company unisce l’esperienza in ambito scientifico di queste due aziende farmaceutiche, focalizzate sulla ricerca e lo sviluppo allo scopo di poter rispondere ai bisogni dei pazienti determinati dalla crescente diffusione del diabete, malattia che possiamo oramai considerare come una vera epidemia globale” afferma il professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim Gmbh. “Abbiamo preso l’impegno di sviluppare farmaci in grado di aiutare i pazienti diabetici in tutte le fasi della loro malattia”. Sicurezza ed efficacia di empagliflozin in monoterapia o in associazione a metformina in uno studio di estensione in aperto della durata 78 settimane in pazienti con diabete tipo 2 Nello studio di estensione, i pazienti trattati con 10 mg o 25 mg di empagliflozin (in monoterapia o in associazione a metformina), con metformina in monoterapia, o con sitagliptin in associazione a metformina, nel corso di 2 precedenti studi della durata di 12 settimane, hanno proseguito il trattamento per altre 78 settimane. I pazienti che hanno assunto 1,5 o 50 mg di empagliflozin o placebo negli studi a 12 settimane sono stati randomizzati a un trattamento con 10 mg o 25 mg di empagliflozin (in monoterapia o in associazione a metformina) per altre 78 settimane. I risultati della monoterapia con empagliflozin sono stati confrontati con quelli dei pazienti trattati con metformina in monoterapia, mentre i dati ottenuti nei pazienti del gruppo empagliflozin in associazione a metformina sono stati confrontati con quelli ottenuti nel gruppo trattato con sitagliptin. |
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