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Notiziario Marketpress di
Martedě 12 Giugno 2012 |
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I RISULTATI DI UNA NUOVA ANALISI PRESENTATI ALLĄŻADA MOSTRANO MIGLIORAMENTI DELLĄŻALBUMINURIA CON LINAGLIPTIN IN PAZIENTI A RISCHIO DI DECLINO DELLA FUNZIONALIT¨¤ RENALE
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Ingelheim, Germania e Indianapolis, Usa, 12 giugno, 2012 - Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (Nyse: Lly) hanno annunciato i risultati di unĄŻanalisi post-hoc secondo i quali lĄŻuso di linagliptin ¨¨ associato a miglioramenti della glicemia e ad una significativa diminuzione del rapporto urinario albumina/creatinina (Uacr) pari al 33% (p<0,05) rispetto ai valori basali in pazienti con diabete di tipo 2, a rischio di declino della funzionalit¨¤ renale (con un certo grado di albuminuria al basale). Uacr ¨¨ una misura di albuminuria in pazienti con diabete di tipo 2 che documenta un declino della funzionalit¨¤ renale.[i] Linagliptin ¨¨ un farmaco orale in monosomministrazione giornaliera impiegato insieme a dieta e attivit¨¤ fisica, in monoterapia o in associazione ad altri farmaci quali metformina o metformina + sulfanilurea, che migliora il controllo glicemico in pazienti adulti con diabete di tipo 2.2 LĄŻanalisi post-hoc ha riguardato i dati di quattro studi randomizzati di 24 settimane relativi a 227 pazienti con diabete di tipo 2 a rischio di declino della funzionalit¨¤ renale, in terapia stabile con una delle due classi di antipertensivi, considerati terapia standard nella nefropatia diabetica, ovvero inibitori dellĄŻenzima di conversione (Ace-inibitori) o antagonisti del recettore di angiotensina (sartani).1 Oltre ai positivi effetti sulla glicemia, che hanno determinato una riduzione dello 0,71% dellĄŻemoglobina glicata [Hba1c] rispetto a placebo a 24 settimane, ¨¨ stata dimostrata una diminuzione del 29% del rapporto Uacr per linagliptin rispetto a placebo.1 LĄŻemoglobina glicata viene misurata nei diabetici come indicatore di controllo glicemico nei due/tre mesi precedenti. Ą°Questa analisi ¨¨ importante perch¨Ś circa il 65% dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 sono a rischio di declino della funzionalit¨¤ renale, e questo pu¨° limitare le opzioni terapeuticheĄą ha affermato il Professor Per Henrik Groop, della Divisione di Nefrologia della Clinica Universitaria Centrale di Helsinki. Ą°In questa analisi, i pazienti trattati con linagliptin hanno miglioramenti della glicemia e riduzione dellĄŻalbumina nelle urine (un segnale di disfunzione renale). Continueremo gli studi in questo ambito perch¨Ś riconosciamo lĄŻimportanza del declino della funzionalit¨¤ renale per la decisione del pi¨´ appropriato trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2Ąą. LĄŻendpoint primario in tutti e quattro gli studi era la riduzione dei livelli di emoglobina glicata rispetto al basale a 24 settimane. Linagliptin (5 mg, una volta/die) viene commercializzato con il marchio Tradjenta (linagliptin) negli Stati Uniti, con il marchio Trajenta (linagliptin) in Europa, e in altri mercati mondiali come compresse in monosomministrazione giornaliera in associazione a dieta e attivit¨¤ fisica, sia in monoterapia che in associazione ad altri farmaci quali metformina o metformina + sulfanilurea per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti con diabete di tipo 2. Linagliptin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, n¨Ś come terapia della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine). Linagliptin non ¨¨ attualmente approvato per essere usato in associazione a insulina. Linagliptin non richiede aggiustamenti di dosaggio indipendentemente dal grado del declino della funzionalit¨¤ renale o compromissione della funzionalit¨¤ epatica. LĄŻanalisi Post-hoc sullĄŻAlbuminuria - LĄŻanalisi post-hoc ha considerato i dati di quattro studi randomizzati in doppio cieco con gruppo di controllo trattato con placebo, della durata di 24 settimane su linagliptin in monoterapia, linagliptin in aggiunta a metformina, linagliptin in aggiunta a metformina e sulfanilurea e di uno studio fattoriale su linagliptin in associazione iniziale con metformina (per un numero totale di 2.472 pazienti) per indagare lĄŻeffetto clinico di linagliptin sullĄŻalbuminuria di pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di declino della funzionalit¨¤ renale (compresa albuminuria al basale). LĄŻobiettivo primario di questi quattro studi ¨¨ stato quello di valutare le variazioni di emoglobina glicata rispetto al basale a 24 settimane.1 I valori Uacr sono stati rilevati in tutti e quattro gli studi come dati di sicurezza. LĄŻendpoint era la variazione percentuale della media geometrica dellĄŻUacr. In questa analisi, 492 pazienti (19,9%) hanno soddisfatto le soglie di Uacr (30ĄÜUacr ĄÜ3000 mg/g creatinina) e di tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGfr) (eGfr >30 ml/ min/1,73m2). Di questi pazienti, il 46% ha ricevuto terapia stabile con Ace/arb - Ace-inibitore/sartano - (linagliptin n=168; placebo n=59). LĄŻemoglobina glicata media al basale e il rapporto Uacr mediano sono stati rispettivamente 8,2% contro 8,5% e 76 contro 78 mg/g creatinina per i gruppi trattati con linagliptin e con placebo. Dopo 24 settimane, le variazioni corrette per placebo di emoglobina glicata e della glicemia plasmatica a digiuno sono state rispettivamente -0,71% e -26 mg/dL (per entrambe: p<0,0001). Linagliptin ha ridotto in maniera significativa il rapporto Uacr - del 33% rispetto al basale (p<0,05) con una differenza fra i gruppi dello -29% (p<0,05).1 |
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