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Notiziario Marketpress di
Lunedì 18 Giugno 2012 |
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PROTESI MAMMARIE: IL PARLAMENTO EUROPEO PROPONE CONTROLLI DI SICUREZZA PIÙ SEVERI
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Strasburgo, 18 giugno 2012 - Un registro per le protesi mammarie, controlli di sicurezza più rigorosi, migliore tracciabilità del prodotto e un sistema di autorizzazione preventiva all´immissione in commercio sono le misure proposte dal Parlamento europeo giovedì per evitare il ripetersi del caso delle protesi mammarie Pip difettose. La normativa Ue deve essere rivista entro quest´anno. Si stima che circa 400.000 impianti prodotti dalla ditta francese Poly Implant Prothèse (Pip) siano stati venduti in tutto il mondo. Questi impianti sono stati ampiamente utilizzati nel Regno Unito, in Francia, in Spagna e in Germania. Tuttavia, non si conosce il numero esatto di donne che li hanno ricevuti. Mancanza di un sistema di regolamentazione - In una risoluzione adottata a grande maggioranza, i deputati sostengono che il caso Pip "ha mostrato un malfunzionamento sia a livello europeo sia a livello nazionale, in particolare la mancanza di collaborazione (...), e la mancanza di tracciabilità della materia prima utilizzata per i dispositivi medici". La legislazione comunitaria in questo settore deve essere rivista quest´anno. Un sistema di autorizzazione preventiva all´immissione in commercio - La Commissione europea è invitata a passare a un sistema di autorizzazione preventiva all´immissione in commercio per determinati dispositivi medici, tra i quali le protesi mammarie. Passaporto e registri - I deputati chiedono l´introduzione di un "passaporto" per il destinatario di un impianto, che indichi le caratteristiche specifiche dell´impianto e le sue potenziali controindicazioni, come pure un registro delle protesi mammarie in ogni Stato membro. Il documento sottolinea che l´inclusione dei dati personali delle pazienti sia soggetta al consenso di queste ultime. Tali registri dovrebbero essere collegati fra loro per consentire lo scambio d´informazioni quando necessario, ad esempio nei casi in cui siano rilevati difetti importanti negli impianti. Infine, il testo evidenzia che dovrebbe essere messo in atto un sistema di ricorso collettivo per aiutare i pazienti a ottenere un risarcimento. Sorveglianza del mercato - I deputati hanno anche sostenuto il rafforzamento di controlli, ispezioni, sorveglianza del mercato e scambio di informazioni sulle controindicazioni, in modo da garantire una migliorare tracciabilità dei dispositivi medici e il loro follow-up. Anche i pazienti devono essere informati dei rischi di un impianto con protesi mammarie. Una banca dati europea - I deputati auspicano l´istituzione di una banca dati europea unica che raccolga le informazioni concernenti i dispositivi medici presenti sul mercato, la registrazione delle operazioni economiche, le iniziative di vigilanza e sorveglianza del mercato, le indagini cliniche, gli organismi notificati e le certificazioni Ce rilasciate. |
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