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Notiziario Marketpress di
Giovedì 21 Giugno 2012 |
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I RISULTATI TOP - LINE DELLO STUDIO DI FASE III, GALA, VALUTAZIONE DI UN NUOVO DOSAGGIO DI GLATIMER ACETATO SOMMINISTRATO TRE VOLTE ALLA SETTIMANA IN PAZIENTI AFFETTI DA SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE REMITTENTE
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Milano, 21 giugno 2012 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Ha annunciato i risultati top-line positivi dello studio Gala (Glatiramer Acetate Low-frequency Administration), trial clinico di fase Iii volto a valutare rispetto al placebo, l´efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di glatiramer acetato 40 mg / 1 ml (Ga), somministrato in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (Rrms) per via sottocutanea tre volte alla settimana. I risultati dello studio hanno dimostrato che la somministrazione di Ga (glatiramer acetato) 40 mg ml somministrato a giorni alterni è in grado di ridurre in modo significativo l’attività di malattia, mantenendo un profilo di sicurezza e di tollerabilità favorevole. Lo studio della durata di un anno, randomizzato, in doppio- cieco, controllato verso placebo, ha reclutato oltre 1400 pazienti in 155 centri in tutto il mondo. I risultati hanno mostrato che Ga 40 mg / 1 ml ha raggiunto la significatività dell´endpoint primario dello studio riducendo del 34,4 % rispetto al placebo il tasso di recidive annualizzato (Arr) (p <0,0001). L’analisi iniziale dei dati indica che anche altri endpoint clinici secondari hanno raggiunto la significatività statistica fatta eccezione per i dati relativi all’atrofia cerebrale. Dopo l´iniziale fase di 12 mesi, controllata verso placebo, lo studio sarà esteso in un’ ulteriore fase in aperto. “Siamo soddisfatti dei risultati di questo studio che dimostra il potenziale del glatiramer acetato alla dose di 40 mg/1 ml, che offre ai pazienti un’opzione di trattamento con Copaxone, efficace e sicura con un regime di somministrazione più comodo” ha detto Serge Stankovic, Senior Vice President of Clinical Research, Global Branded R&d, di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “Rimaniamo comunque concentrati sulla ricerca e sviluppo di prodotti volti a migliorare le possibilità di trattamento dei pazienti con Sm”. Ulteriori analisi dei dati dello studio Gala sono in corso e i risultati dettagliati saranno presentati a breve alla comunità scientifica. Teva ha in programma di collaborare con le autorità sanitarie per stabilire i prossimi passi. Gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio sono stati reazioni nell’area di iniezione, mal di testa e nasofaringite. Le frequenze globali di eventi avversi sono paragonabili a quelli osservate nel gruppo placebo. Lo Studio - Lo studio internazionale di Fase Iii randomizzato, in doppio cieco, denominato Gala (Glatiramer Acetate Low - Frequency Administration) è stato progettato allo scopo di valutare la sicurezza, l´efficacia e la tollerabilità di glatiramer acetato (Ga) 40 mg / 1 ml somministrato per iniezione tre volte alla settimana, rispetto al placebo, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. La dose da 40 mg / 1 ml è superiore a quella attualmente in commercio di Copaxone (glatiramer acetato soluzione per iniezione) 20 mg / 1 ml somministrato una volta al giorno. L´endpoint primario dello studio, nella fase controllata verso placebo è stato definito nel numero totale di ricadute nei 12 mesi di trattamento,. Copaxone - Copaxone è indicato nella riduzione della frequenza delle esacerbazioni in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, inclusi i soggetti che abbiano manifestato un primo episodio clinico e immagini di risonanza magnetica compatibili con una diagnosi di sclerosi multipla. Gli effetti indesiderati più comuni di Copaxone sono: arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o reazione cutanea nella sede dell’iniezione, vampate, eruzioni cutanee, riduzione del respiro e dolore al petto. Ulteriori informazioni importanti: http://www.Sharedsolutions.com/redirect/prescribinginformation.pdf Copaxone (glatiramer acetato) è attualmente in commercio in oltre 50 paesi in tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Russia, Canada, Messico, Australia, Israele e tutti i paesi europei. |
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