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Notiziario Marketpress di
Martedì 26 Giugno 2012 |
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PARERE POSITIVO DEL CHMP PER SEEBRI BREEZHALER INNOVATIVO TRATTAMENTO PER I PAZIENTI AFFETTI DA BPCO
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Origgio 26 giugno 2012 - Novartis ha annunciato il 22 giugno che il Chmp dell’Ema ha espresso parere positivo per Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro/Nva237), broncodilatatore in monosomministrazione quotidiana per i pazienti affetti da Bpco. Seebri Breezhaler appartiene agli antimuscarinici (Lama), una classe di broncodilatatori che è raccomandata per le strategie globali di trattamento della Bpco come terapia di mantenimento da somministrare da sola o in combinazione con altre terapie5. "Questa opinione positiva rappresenta un importante passaggio per Novartis, che è impegnata ad offrire ai pazienti con Bpco e agli specialisti una terapia alternativa in monosomministrazione quotidiana all’interno della classe degli antimuscarinici, che ha il potenziale di ridurre la dispnea, incrementare la resistenza allo sforzo fisico e migliorare la qualità della vita" ha affermato David Epstein, Division Head Novartis Farma. "Una volta approvato, Seebri Breezhaler sarà il secondo trattamento innovativo in monosomministrazione quotidiana nell’ambito dell’ampia offerta Novartis per la Bpco, da assumere con l’inalatore a bassa resistenza Breezhaler che consente ai pazienti di ascoltare, sentire e vedere se hanno assunto la terapia correttamente." I dati di tre degli Studi Novartis di Fase Iii Glow riguardavano 1.996 pazienti da tutto il mondo e includevano diversi paesi dell’Unione Europea 1,2,3,4,6. Glow1 ha dimostrato la superiorità clinicamente significativa di Seebri verso il placebo per miglioramenti nella funzionalità polmonare a 12 settimane misurati con Fev1 (p<0.01) 1. Glow2 sempre mediante misurazioni del Fev1 risultati simili ha anche rimarcato come Seebri sia stato simile in open-label (Ol) al tiotropio nell’arco di 52 settimane. Oltre a dimostrare benefici nella funzionalità polmonare, Seebri Breezhaler ha dimostrato una rapida insorgenza d’azione entro 5 minuti alla prima dose2 e riduzioni delle riacutizzazioni4 . Sono stati dimostrati benefici rispetto al placebo sia nella dispnea sia nella qualità di vita, mediante la misurazione del Transition Dyspnea Index (Tdi) e del St. George´s Respiratory Questionnaire (Sgrq) 3 . Lo Studio Glow3 ha dimostrato che dopo la somministrazione mattutina di Seebri Breezhaler, i pazienti hanno beneficiato di una migliore resistenza allo sforzo fisico dalla prima dose in poi 6. In generale i pazienti trattati con Seebri Breezhaler hanno beneficiato di un miglioramento nello sforzo fisico superiore del 21% rispetto al placebo alla fine dello studio (giorno 21°), con un incremento significativo del 10% fin dal primo giorno (entrambi p<0.001) 6. I pazienti in tutti gli Studi con Seebri Breezhaler hanno dimostrato una tollerabilità simile al placebo e l’incidenza di eventi avversi è stata anche’essa simile al placebo12,3,4,6. La Commissione Europea generalmente segue le raccomandazioni del Chmp e di solito emette la decisione finale entro tre mesi dal parere del Chmp. Le richieste per l’autorizzazione di Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro/Nva237) sono in itinere. La richiesta di autorizzazione in Us è attesa per il 2014. Seebri Breezhaler Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro/Nva237) è un antimuscarinico a lunga durata d´azione (Lama) sperimentale, sviluppato come terapia di mantenimento inalatoria in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della Bpco. Glicopirronio Bromuro è stato dato in licenza a Novartis nell’aprile 2005 da Vectura e dal suo partner di Sviluppo Sosei. E’ stata richiesta l’approvazione in Europa nel Q3 2011 e in Giappone nel Q4 2011. |
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