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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 18 Luglio 2012 |
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PROMUOVERE L´ATTRATTIVA DELL´UE NELLA RICERCA CLINICA: LA COMMISSIONE EUROPEA PROPONE DI AGGIORNARE LE REGOLE IN MERITO ALLE SPERIMENTAZIONI DI MEDICINALI
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Bruxelles, 18 luglio 2012 - Incoraggiare la ricerca clinica in Europa semplificando le regole per la sperimentazione clinica è al centro della proposta odierna formulata dalla Commissione. Le sperimentazioni cliniche sono prove dei medicinali sugli umani e consentono ai pazienti di accedere alle terapie più innovative. Nel contempo, la ricerca clinica, con più di 20 miliardi di euro di investimenti all´anno nell´Ue, reca un importante contributo alla politica di crescita sancita dall´agenda Europa 2020. Le sperimentazioni sono essenziale per sviluppare medicinali e migliorare e comparare l´uso dei medicinali già autorizzati. I dati generati dalla sperimentazione clinica sono usati dai ricercatori per le loro pubblicazioni e dalle società farmaceutiche che chiedono le autorizzazioni all´immissione in commercio. Una volta implementate, le misure proposte oggi accelereranno e semplificheranno le procedure di autorizzazione e di rendicontazione, mantenendo nello stesso tempo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti e di solidità e affidabilità dei dati. Le misure moduleranno meglio inoltre gli obblighi a seconda del profilo di rischio della prova e imporranno la trasparenza anche per quanto concerne le prove effettuate in paesi terzi. John Dalli, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha affermato: "In Europa i pazienti dovrebbero avere accesso alla ricerca clinica più innovativa. Le sperimentazioni cliniche sono essenziali per sviluppare nuovi medicinali e migliorare le terapie esistenti. Per questo la proposta odierna agevola in modo significativo la gestione delle prove cliniche mantenendo allo stesso tempo gli standard più elevati di sicurezza dei pazienti e la solidità e affidabilità dei dati delle sperimentazioni. In tal modo si potrebbero risparmiare 800 milioni di euro all´anno di costi amministrativi e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nell´Ue contribuendo in tal modo alla crescita dell´economia." Il regolamento proposto, una volta adottato, rimpiazzerà la direttiva sulla sperimentazione clinica del 2001. Questa ha assicurato un livello elevato di sicurezza dei pazienti, ma il suo recepimento e la sua applicazione divergenti hanno determinato un quadro normativo svantaggioso per i ricercatori clinici determinando così un calo del 25% delle sperimentazioni cliniche condotte nel periodo tra il 2007 e il 2011: nel 2007, erano state chieste più di 5000 autorizzazioni per sperimentazioni cliniche mentre nel 2011 il numero era calato a 3800. La nuova legislazione proposta dalla Commissione si configurerà in un regolamento. Ciò assicurerà che le regole per condurre le sperimentazioni cliniche siano identiche in tutta l´Ue. In particolare, ciò renderà più facile condurre sperimentazioni cliniche multinazionali in Europa. Alcune proposte concrete sono: una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche che consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca; procedure semplificate di rendicontazione che risparmieranno ai ricercatori l´obbligo di presentare informazioni per l´essenziale identiche sulla sperimentazione clinica separatamente a diversi organi e Stati membri; maggiore trasparenza quanto al fatto se i reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica siano ancora in corso e sui risultati della prova clinica stessa; la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare. La proposta legislativa verrà ora discussa in seno al Parlamento europeo e al Consiglio. Essa dovrebbe entrare in vigore nel 2016. Per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche: http://ec.Europa.eu/health/human-use/clinical-prove/index_en.htm Memo/12/566 |
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