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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 26 Settembre 2012 |
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LINAGLIPTIN COMPRESSE OTTIENE PARERE POSITIVO DAL COMITATO CHMP COME TERAPIA AGGIUNTIVA A INSULINA IN ADULTI CON DIABETE DI TIPO 2
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Ingelheim, Germania, 26 settembre 2012 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato o di aver ricevuto dal Comitato per i farmaci dell’Agenzia Europea (Ema) parere positivo all’estensione dell’indicazione dell’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (Dpp-4) linagliptin. Se approvata dalla Commissione Europea, l’indicazione di linagliptin verrà ampliata e comprenderà l’uso in associazione ad insulina in adulti con diabete di tipo 2. Il Comitato per i Farmaci per Uso Umano (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di linagliptin in associazione a insulina con o senza metformina, in quei pazienti in cui questo regime terapeutico, associato a dieta ed esercizio fisico, non è in grado di ottenere un adeguato controllo glicemico. Il parere positivo del Chmp è basato sui risultati di diversi studi clinici, fra cui quelli ottenuti da uno Studio di Fase Iii della durata di 52 settimane, che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di linagliptin in associazione a insulina basale (endpoint primario: efficacia dopo 24 settimane). I risultati di questo studio indicano che, dopo 24 settimane di trattamento, l’aggiunta di linagliptin a insulina ha determinato un miglior controllo glicemico rispetto all’insulina, senza rischi aggiuntivi di ipoglicemia. “Molti pazienti con diabete di tipo 2 che assumono insulina, devono ricorrere a farmaci aggiuntivi per ottenere un adeguato controllo glicemico. Il parere positivo del Chmp è un altro passo importante per poter offrire ulteriori opzioni terapeutiche a coloro che soffrono di diabete di tipo 2” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Linagliptin è il primo farmaco antidiabetico in un unico dosaggio per tutti i pazienti. Il farmaco ha un meccanismo di escrezione unico, grazie al quale non sono necessari né aggiustamenti posologici né ulteriori controlli aggiuntivi a seconda dalla funzionalità renale o epatica”. |
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