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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 26 Settembre 2012 |
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APPROVATA IN EUROPA LA VIA DI SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI BORTEZOMIB PER IL TRATTAMENTO DEL MIELOMA MULTIPLO QUESTA MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE, PIÙ SEMPLICE, CONTRIBUISCE A MIGLIORARE LA SICUREZZA E LA PRATICITÀ DELLA TERAPIA, PUR MANTENENDONE INTATTA L’EFFICACIA
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Beerse, Belgio, 26 settembre 2012 - Janssen-cilag International Nv ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato la via di somministrazione sottocutanea di bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore che colpisce il midollo osseo. L’autorizzazione si basa sui risultati dello Studio di Fase Iii che hanno dimostrato come la somministrazione di bortezomib per via sottocutaneasia ugualmente efficace rispetto a quella endovenosa, determinando al contempo una riduzione significativa degli effetti collaterali in termini di frequenza e gravità, a vantaggio del paziente e del medico curante. “I risultati dello studio e l’approvazione della via di somministrazione sottocutanea di bortezomib si fondano sulla disponibilità di numerosi dati e sull’esperienza di utilizzo per via endovenosa di bortezomib che gioca ancora un ruolo fondamentale nella gestione del mieloma multiplo” afferma il Professor Philippe Moreau, sperimentatore principale dello studio clinico e direttore del reparto di Ematologia presso la University Hospital Hôtel-dieu di Nantes (Francia). “La nuova via di somministrazione renderà il trattamento molto più semplice. Questo vantaggio, combinato alla riduzione dei livelli di gravità degli eventi avversi - che hanno un notevole impatto sulla vita dei pazienti – farà di bortezomib per via sottocutanea un’importante opzione terapeutica per il futuro”. L’autorizzazione alla commercializzazione si basa sui risultati dello Studio di Fase Iii Mmy-3021, pubblicato sul Lancet Oncology nel 2011.2Lo studio ha confrontato il trattamento con bortezomib somministrato per via sottocutanea e per via endovenosa nei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante. I risultati hanno dimostrato un’efficacia simile tra le due vie di somministrazione, ma la frequenza e la severità degli effetti collaterali si è ridotta significativamente con quella sottocutanea, rispetto al gruppo che ha ricevuto bortezomib per via endovenosa. L’incidenza degli eventi avversi di grado 3 o superiore è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato per via Sc rispetto al gruppo trattato per via Ev. Sempre in merito agli eventi avversi, è importante rilevare che il 38% dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea ha manifestato neuropatia periferica (dolore e formicolio ai nervi periferici) rispetto al 53% dei pazienti trattati per via endovenosa. Inoltre, gli episodi di neuropatia di grado 3 o superiore si sono ridotti al 6% con l’utilizzo della via Sc rispetto al 16% con somministrazione della via Ev.2 Si può quindi concludere che la via di somministrazione sottocutanea di bortezomib rappresenta una nuova e importante opzione terapeutica per i pazienti con mieloma multiplo, in particolare per coloro che non sono idonei a ricevere il trattamento per via endovenosa. “Siamo costantemente impegnati nello sviluppo di opzioni terapeutiche innovative che rispondano alle esigenze cliniche ancora insoddisfatte, come nel caso dei pazienti che soffrono di patologie invalidanti quali, ad esempio, il mieloma multiplo” afferma Jane Griffiths, Company Group Chairman di Janssen Europa, Medio Oriente e Africa. “Siamo, quindi, soddisfatti di poter offrire una terapia alternativa che ha dato risultati positivi sia in termini di facilità d’uso sia di risultati, per i pazienti di tutta Europa, oltre che per gli specialisti che li assistono”. Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è un tumore ematico che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un’eccessiva proliferazione di plasmacellule.[ Si tratta della seconda più frequente forma di tumore maligno del midollo osseo, pur essendo una tipologia relativamente rara di cancro. Esso rappresenta, infatti, circa l’1% di tutte le neoplasie e il 2% di tutte le morti dovute al cancro. Per quanto riguarda la casistica in Europa, si stima che circa 60.000 persone vivano con questa malattia; ogni anno si contano oltre 21.400 nuovi casi e 15.000 decessi.[4] Studio di Fase Iii Mmy-30212 - L’autorizzazione all’uso della via di somministrazione sottocutanea di bortezomib decisa dalla Commissione Europea si basa sui risultati dello Studio di Fase Iii Mmy-3021, pubblicato sul Lancet Oncology nel 2011. Lo studio di non inferiorità di Fase Iii, in aperto e randomizzato, è stato condotto su 222 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante assegnati casualmente al trattamento con bortezomib per via sottocutanea o per via endovenosa. Lo studio ha mostrato che i pazienti sottoposti alla somministrazione sottocutanea di bortezomib hanno ottenuto al quarto ciclo un tasso di risposta globale (Orr) del 42% e un tasso di risposta completa (Cr) del 7%, mentre i pazienti trattati con bortezomib per via endovenosa hanno ottenuto un Orr del 42% e un Cr dell’8%. Il profilo di sicurezza generale è stato simile nei due bracci, tuttavia, l’incidenza degli eventi avversi di grado 3 o superiore derivanti dal trattamento è stata significativamente minore per la via sottocutanea rispetto a quella endovenosa (rispettivamente 39% e 55%). Per quanto riguarda i casi di neuropatia periferica (tutti i livelli di gravità) , questi sono stati registrati nel 38% dei pazienti del braccio della via sottocutanea e nel 53% dei pazienti di quella endovenosa. L’incidenza degli episodi di neuropatia periferica di grado 3 o superiore si è ridotta al 6% grazie alla via di somministrazione sottocutanea, rispetto al 16% della via endovenosa. L’impiego della modalità di somministrazione di bortezomib per via sottocutanea ha anche dimostrato di ridurre il numero delle interruzioni della terapia e la necessità di riduzione del dosaggio di farmaco rispetto alla via endovenosa. |
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