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Notiziario Marketpress di
Giovedì 27 Settembre 2012 |
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UE: DISPOSITIVI MEDICI PIÙ SICURI, EFFICACI E INNOVATIVI
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Bruxelles, 27 settembre 2012 - Dalla semplice medicazione adesiva alle macchine più sofisticate che permettono di mantenere le funzioni vitali, i dispositivi medici e i dispositivi medici per la diagnostica in vitro sono essenziali per la nostra salute e la qualità della nostra vita. Affinché questi dispositivi rispondano alle esigenze sanitarie e garantiscano la sicurezza dei cittadini europei, la Commissione europea ha proposto oggi due regolamenti adeguati agli obiettivi fissati, più trasparenti, e che tengono meglio conto dei progressi scientifici e tecnici. Le nuove norme hanno lo scopo di garantire che i pazienti, i consumatori e i professionisti della salute possano trarre vantaggio da dispositivi medici sicuri, efficaci e innovativi. Il settore dei dispositivi medici è estremamente innovativo, particolarmente in Europa, ed ha un valore di mercato di circa 95 miliardi di Eur1. Il Commissario per la salute e la politica dei consumatori, John Dalli, ha dichiarato "Solo pochi mesi orsono, lo scandalo delle protesi mammarie difettose, che ha coinvolto decine di milioni di donne in Europa e nel mondo, ha provocato un´onda di shock nell´opinione pubblica. In quanto legislatori, dobbiamo fare del nostro meglio affinché ciò non si ripeta mai più. Questo scandalo ha intaccato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti nella sicurezza dei dispositivi che utilizzano quotidianamente. Le proposte adottate oggi intendono rafforzare sensibilmente i controlli per garantire che solo i dispositivi sicuri siano commercializzati nell´Unione europea e, allo stesso tempo favorire l´innovazione e preservare la competitività del settore dei dispositivi medici." Chi sono i beneficiari? I pazienti e i consumatori, poiché tutti i dispositivi devono essere oggetto di una rigorosa valutazione delle loro caratteristiche in materia di sicurezza e di prestazioni, prima di poter essere commercializzati sul mercato europeo. Le procedure di controllo saranno radicalmente rafforzate, ma continueranno a consentire ai pazienti e ai consumatori europei di accedere rapidamente a dispositivi innovativi con un buon rapporto costo/efficacia. I professionisti della salute, che saranno meglio informati sui benefici per i pazienti, sui rischi residui e in generale sul rapporto rischi/vantaggi, consentendo loro di utilizzare al meglio le attrezzature mediche nei trattamenti e nelle cure impartiti ai pazienti. I fabbricanti, che trarranno vantaggio da regole più chiare, da scambi commerciali facilitati tra i paesi dell´Ue e da condizioni di concorrenza equa che escludano dal mercato gli operatori che non rispettano la normativa. Queste nuove regole favoriranno l´innovazione incentrata sui pazienti e tengono particolarmente conto delle esigenze specifiche di numerose Pmi del settore dei dispositivi medici. I principali elementi delle proposte: Il campo di applicazione per la legislazione dell´Unione è ampliato, ad esempio alle protesi con finalità estetica, e chiarito, ad esempio per quanto riguarda i software medici. La sicurezza e le prestazioni di questi prodotti saranno in tal modo correttamente valutati prima della commercializzazione sul mercato europeo; la sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali è rafforzata; i poteri attribuiti agli organismi di valutazione sono rafforzati, così come gli obblighi che incombono loro, per garantire che i fabbricanti siano oggetto di valutazioni rigorose e di controlli regolari, in particolare mediante ispezioni senza preavviso e prove a campione; i diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori saranno ulteriormente chiariti, anche per quanto riguarda i servizi diagnostici e la vendita online; la base di dati sui dispositivi medici è ulteriormente sviluppata e contiene informazioni esaustive ed accessibili al pubblico sui prodotti disponibili nel mercato dell´Unione. I pazienti, i professionisti della salute e il pubblico in generale potranno consultare i principali dati riguardanti i dispositivi medici disponibili in Europa e prendere decisioni con piena conoscenza di causa; viene migliorata la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, e ciò consentirà di reagire rapidamente ed efficacemente a qualunque problema di sicurezza. L´introduzione di un sistema unico d´identificazione dei dispositivi permetterà di migliorarne la sicurezza dopo la commercializzazione, contribuendo a ridurre il numero di errori medici e a lottare contro le contraffazioni; i requisiti relativi alle prove cliniche sono rinforzati per garantire la sicurezza dei pazienti e dei consumatori; le norme applicabili sono adeguate ai progressi tecnologici e scientifici, così come le prescrizioni in materia di sicurezza e di prestazioni applicabili alle nuove tecnologie della salute, come i software e i nanomateriali; viene migliorato il coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza per garantire che siano disponibili nel mercato europeo solo dispositivi sicuri; gli orientamenti internazionali sono presi in considerazione allo scopo di facilitare gli scambi internazionali. Il quadro regolamentare rivisto relativo ai dispositivi medici comprende: Una proposta di regolamento relativo ai dispositivi medici (in sostituzione della direttiva 90/385/Cee relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/Cee relativa ai dispositivi medici); Una proposta di regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (in sostituzione della direttiva 98/79/Ce relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro). Per ulteriori informazioni: http://ec.Europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm |
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