Bruxelles, 27 settembre 2012 - Quali sono i dispositivi medici e in vitro dispositivi medico-diagnostici? Essi coprono un ampio spettro di prodotti, da casa-uso, come cerotti, lenti a contatto e test di gravidanza per materiali dentali di riempimento, macchine a raggi X, pacemaker, protesi mammarie, protesi d´anca e di esami del sangue Hiv. Ci sono circa 500.000 o più tipi differenti di dispositivi presenti sul mercato. Sono classificati in diverse classi di rischio, come indicato nella seguente tabella: Dispositivi medici:

Classificazione di rischio1	classe I (a basso rischio)	classe Iia (da basso a medio rischio)	Classe Iib (alto o medio rischio)	classe Iii (ad alto rischio)
Esempi	cerotti; occhiali correttivi	lenti a contatto; dentali materiali di riempimento; tubi tracheali	Macchine a raggi X; stent uretrali	cateteri cardiovascolari, protesi d´anca, spalla e ginocchio; pacemaker

In vitro dispositivi medico-diagnostici:

Classificazione di rischio2	Basso rischio	Basso a medio rischio	Alto o medio rischio	Alto rischio
Esempi	test per la misurazione del livello di colesterolo nel sangue	auto-test per la determinazione della gravidanza	reagenti per la valutazione del rischio di trisomia 21	reagenti per la rilevazione di Hiv

Perché i dispositivi medici diversi dai medicinali? I dispositivi medici non devono essere miscelati con prodotti medicinali (spesso indicati come prodotti farmaceutici), che sono soggetti a un quadro regolamentare specifico. La differenza principale tra i dispositivi medici e medicinali è il prodotto principale modalità di azione, tipicamente fisica di un dispositivo medico ( per esempio azione meccanica, barriera fisica, sostituzione o supporto a organi o funzioni del corpo ...). Perché la Commissione propone nuove norme? Ci sono diversi motivi per cui la Commissione propone nuove norme per i dispositivi medici e in vitro dispositivi medico-diagnostici. Prima di tutto, la normativa comunitaria vigente, risalente al 1990, non ha tenuto il passo con l´enorme progresso tecnologico e scientifico nel corso degli ultimi 20 anni e come ogni regime regolamentare che fare con prodotti innovativi di cui ha bisogno revisione periodica . Inoltre, gli Stati membri dell´Ue interpretare e applicare le norme vigenti in modi diversi che porta a diversi livelli di paziente e tutela della salute pubblica nell´Unione europea. Inoltre, crea ostacoli al mercato unico , riducendo così i benefici operatori economici potrebbe ottenere da uno dei principali obiettivi della costruzione europea. Attualmente, non è sempre possibile rintracciare dispositivi medici e in vitro dispositivi medico-diagnostici al loro fornitore. Nuove norme in materia di tracciabilità sono dunque necessari. Ultimo ma non meno importante, i pazienti, operatori sanitari e le altre parti interessate non hanno accesso alle informazioni essenziali su come dispositivi medici e in vitro dispositivi medico-diagnostici sono stati valutati, e ciò che vi è evidenza clinica per dimostrare che sono sicuri ed efficaci. Maggiore trasparenza è necessario. Eventi recenti, come lo scandalo sulle protesi mammarie al silicone fraudolenti e dei problemi che si verificano con alcuni metallo-metallo protesi d´anca comuni hanno portato i temi di cui sopra per l´attenzione del grande pubblico. La Commissione propone un quadro normativo solido e trasparente con gli strumenti necessari per una gestione sostenibile, efficace e credibile del sistema. Le proposte della Commissione una risposta al Pip protesi mammarie scandalo? La Commissione ha lavorato alla revisione della normativa dispositivo medico prima che lo scandalo Pip si è verificato. Tuttavia, la Commissione ha analizzato attentamente lo scandalo Pip , al fine di garantire che le proposte sono abbastanza robuste per evitare tali problemi si ripetano. Quali sono le principali modifiche proposte dalla Commissione? La Commissione propone modifiche importanti per quanto riguarda i vari aspetti rilevanti per il ciclo di vita dei dispositivi medici, come ad esempio il campo di applicazione della normativa, prima dell´immissione sul mercato dei dispositivi di valutazione, il loro controllo, una volta sul mercato, la trasparenza dei dati concernente i dispositivi commercializzati e le gestione del sistema di regolamentazione delle autorità. Le principali variazioni nel dettaglio sono: Più ampia e più chiara applicazione della legislazione Ue, estesa fino a comprendere, ad esempio, impianti per fini estetici, e chiarito quanto riguarda i test genetici; Forte vigilanza indipendenti organismi di valutazione della conformità (cosiddetto ´organismi notificati´) da parte delle autorità nazionali; Più poteri di organismi notificati nei confronti dei produttori, per garantire test approfonditi e controlli regolari, comprese le ispezioni in fabbrica senza preavviso presso i siti di produzione; Più chiari i diritti e le responsabilità per fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori, anche nel caso di servizi diagnostici e le vendite su Internet; Estesa base di dati sui dispositivi medici (Eudamed), fornendo informazioni complete e pubblico sui prodotti disponibili sul mercato Ue; Una migliore tracciabilità dei dispositivi in tutta la catena di approvvigionamento, consentendo una risposta rapida ed efficace ai problemi di sicurezza ( ad esempio, ricorda); Regole rinforzati per indagini cliniche sui dispositivi ei dati clinici necessari per la pre-mercato e il continuo post-mercato, la valutazione dei dispositivi medici, anche in vitro dispositivi medico-diagnostici. Adeguamento dei requisiti generali di salute e sicurezza , comprese le disposizioni in materia di etichettatura, al progresso tecnologico e scientifico. Introduzione di regole di classificazione che dividono la vasta gamma di in vitro dispositivi medico-diagnostici in quattro diverse classi di rischio in quanto già esiste per gli altri dispositivi medici. Creazione di un gruppo di medici di coordinamento del dispositivo composto da membri che rappresentano le autorità nazionali competenti in materia di dispositivi medici per garantire un migliore coordinamento tra gli Stati membri, con la Commissione fornendo il necessario supporto scientifico, tecnico e logistico. Che dire di dispositivi medici e in vitro dispositivi medico-diagnostici importati da paesi terzi? Dispositivi medici e in vitro dispositivi medico-diagnostici prodotti in un paese terzo e importati nell´Ue sono soggetti alle stesse regole come dispositivi medici prodotti all´interno dell´Ue. La Commissione è attivamente coinvolta in iniziative di armonizzazione a livello internazionale nel settore dei dispositivi medici e in vitro dispositivi medico-diagnostici come l´ex globale armonizzazione Task-force ( http://www.Ghtf.org/  ) e la nuova regolamentazione internazionale di dispositivi medici Forum ( http://www.Imdrf.org/  ). Le proposte della Commissione incorporano le linee guida elaborate a livello internazionale, nel diritto comunitario, al fine di convergere i requisiti normativi per i dispositivi medici e in vitro dispositivi medico-diagnostici in grandi economie. Quali sono i prossimi passi? Le proposte della Commissione saranno discusse al Parlamento europeo e al Consiglio. Si dovrebbe essere adottata nel 2014 e sarebbe poi gradualmente in vigore 2015-2019.