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Notiziario Marketpress di
Lunedì 15 Ottobre 2012 |
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RISULTATI POSITIVI PER GLATIRAMER ACETATO 40MG/1ML SOMMINISTRATO TRE VOLTE ALLA SETTIMANA IN PAZIENTI AFFETTI DA SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE REMITTENTE
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Gerusalemme, 15 Ottobre 2012 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd ha annunciato i dati dello studio clinico di fase Iii Gala (Glatiramer Acetate Low-frequency Administration). Lo studio Gala è stato disegnato per valutare l’efficacia, sicurezza e la tollerabilità di un dosaggio sperimentale di glatiramer acetato (Ga), il principio attivo di Copaxone (glatiramer acetato soluzione iniettabile) un farmaco indicato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (Rrms). I risultati dettagliati dello studio saranno presentati a Lione, al 28° Congresso Ectrims (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) nel corso della sessione parallela late-breaking news il 13 Ottobre 2012. “Siamo entusiasti della possibilità di offrire ai pazienti affetti da Rrms, un’altra opzione di trattamento sicura ed efficace per questa malattia cronica e disabilitante”, ha dichiarato il Dr. Michael Hayden, Presidente del Global R&d e Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “Lo studio Gala testimonia l’impegno di Teva nella ricerca e sviluppo di nuovi prodotti, per rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti con Rrms.” Nello studio Gala, della durata di un anno, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, Ga 40 mg/1 ml ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive (Arr) del 34.4 % (p<0.0001) rispetto al placebo. Inoltre, rispetto al placebo, nei pazienti trattati con Ga 40 mg/1 ml è stata osservata una riduzione significativa del 34.4% nel numero cumulativo di lesioni in T2, nuove o ingranditesi (p<0.0001) e del 44.8% nel numero cumulativo di lesioni captanti gadolinio (Gde) (p<0.0001), . Dopo 12 mesi di trattamento non è stata osservata alcuna differenza significativa nella variazione percentuale del volume cerebrale, tra Ga e placebo. I tassi di interruzione del trattamento nel gruppo di pazienti trattati con Ga e in quelli trattati con placebo erano comparabili. Ga 40 mg/1 ml ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. La frequenza complessiva di eventi avversi è stata paragonabile a quella osservata nel gruppo placebo. Gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio sono state le reazioni al sito di iniezione, mal di testa e nasofaringiti. “Lo studio Gala è stato progettato allo scopo di valutare uno schema di dosaggio alternativo del Copaxone (20 mg/1 ml glatiramer acetato somministrato una volta al giorno con iniezione sottocutanea), una terapia per la Rrms sulla quale medici e pazienti hanno fatto affidamento per quasi vent’anni” ha dichiarato il promotore dello studio Dr. Omar Khan, Professor and Interim Chair, Department of Neurology and Director, Multiple Sclerosis Clinical Research Center & Image Analysis Laboratory, Wayne State University School of Medicine, Detroit, Mi. “I risultati mostrano che Ga 40 mg/1 ml somministrato per iniezione tre volte alla settimana potrebbe costituire un’opzione terapeutica alternativa per i pazienti con Rrms, basata su un dosaggio superiore di Ga ed una ridotta frequenza di somministrazione, con l’obiettivo di migliorare l’esperienza di trattamento del paziente senza compromettere l’efficacia o la sicurezza del farmaco” Attualmente è in corso la fase di estensione open-label dello studio, durante la quale verranno effettuate ulteriori analisi, attraverso follow-up pianificati oltre gli iniziali 12 mesi previsti dalla fase controllata con placebo. Teva ha intenzione di lavorare con le autorità sanitarie per definire i prossimi passi. Lo studio internazionale di Fase Iii, denominato Gala (Glatiramer Acetate Low-frequency), è stato progettato allo scopo di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del glatiramer acetato (Ga) 40 mg/1 ml somministrato per iniezione tre volte alla settimana, in uno studio randomizzato in doppio-cieco, controllato verso placebo. In questo studio sono stati reclutati oltre 1,400 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente, Copaxone (glatiramer acetato iniettabile) è commercializzato nel dosaggio di 20 mg/1 ml, da somministrare con un’iniezione al giorno. L’endpoint primario dello studio era il numero totale di recidive confermate durante i 12 mesi della fase controllata contro placebo. Copaxone (glatiramer acetato iniettabile) è indicato nella riduzione della frequenza di ricadute nella sclerosi multipla recidivante-remittente, anche nei pazienti che hanno avuto un primo episodio clinico con caratteristiche di Mri riconducibili alla sclerosi multipla. Gli effetti indesiderati più comuni di Copaxone sono: arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o reazione cutanea nella sede dell’iniezione, vampate, eruzioni cutanee, dispnea e dolore al petto. |
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