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Notiziario Marketpress di
Lunedì 05 Giugno 2006 |
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CELL THERAPEUTICS, INC. E FDA CONCORDANO LA STRATEGIA PER LA DOMANDA DI REGISTRAZIONE (NDA) DI XYOTAX LA REVISIONE DEL DOSSIER REGISTRATIVO SARÀ BASATA SUI DATI INTERIM DELLO STUDIO PIONEER E SUPPORTATA DAI RISULTATI DEGLI STUDI STELLAR, SPECIFICI PER IL GENERE
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Seattle e Bresso 5 Giugno 2006 - Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato che in un recente meeting con U. S. Food and Drug Administration (Fda), Cti e Fda hanno concordato la strategia di presentazione della domanda di registrazione (Nda, New Drug Application) per Xyotax (paclitaxel poliglumex) nelle donne affette da tumore polmonare. Fda concorda nel rivedere la domanda di registrazione sulla base dei risultati interim dello studio Pioneer col supporto dei risultati degli studi Stellar 3 e 4. Se lo studio Pioneer raggiunge l’obiettivo interim pre-specificato, sulla base di questo accordo Cti intende presentare la domanda di registrazione nella prima metà del 2007 e richiedere la revisione prioritaria (sei mesi) in base alla designazione fast track, invece della revisione standard (10 mesi), come precedentemente pianificato. “Siamo soddisfatti dell’esito del nostro incontro pre-registrativo con Fda che si è focalizzato sul migliore utilizzo dei dati di sopravvivenza osservati nelle donne che hanno partecipato agli studi Stellar 3 e 4, e dei dati confermativi del nostro studio Pioneer genere-specifico in corso” ha affermato James A. Bianco, M. D. , Presidente ed Amministratore Delegato di Cti. “L’approccio di rivedere la domanda di registrazione sulla base di dati interim dello studio Pioneer potrebbe ridurre i tempi del processo di approvazione di questo nuovo agente terapeutico di oltre 12 mesi rispetto alla domanda basata sui risultati completi dello studio Pioneer” “Il tumore polmonare è una delle maggiori patologie nelle donne ancora priva di adeguata terapia e quest’anno provocherà la morte di 70. 000 donne. La biologia del tumore polmonare è diversa nelle donne, le quali sembrano rispondere al trattamento in modo differente rispetto agli uomini. Dobbiamo esaminare la possibilità di una terapia specifica per il genere, non solo nel tumore polmonare ma anche per un numero di tumori noti per la capacità di esprimere i recettori degli estrogeni. Il progredire della conoscenza della biologia umana è la migliore promessa per giungere ad una medicina personalizzata” ha aggiunto Bianco. Lo studio clinico Pioneer prevede l’impiego di circa 170 siti negli Stati Uniti, Europa dell’Est e America Latina. Cti intende arruolare circa 600 pazienti di genere femminile con ridotto stato di performance (Ps2) affette da tumore polmonare non-microcitoma avanzato in prima linea. Ogni braccio dello studio, composto da circa 300 pazienti, sarà randomizzato per il trattamento con Xyotax (alla dose di 175 mg/m2 paclitaxel-equivalenti) o con paclitaxel (alla dose di 175 mg/m2) ogni 3 settimane. L’obiettivo primario è la maggiore sopravvivenza con numerosi obiettivi secondari inclusi il controllo della malattia, il grado di risposta in pazienti con malattia misurabile, il tempo di progressione della malattia e i sintomi ad essa correlati. Xyotax (paclitaxel poliglumex) è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo a una nuova entità chimica. Quando legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono così potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutamato. Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici indicano che Xyotax permea preferenzialmente i vasi sanguigni tumorali permettendo che una quantità significativamente maggiore di chemioterapico si localizzi nel tumore. Studi preclinici e clinici supportano il fatto che il metabolismo di Xyotax nelle cellule tumorali polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni che potrebbero determinare un aumento del rilascio di paclitaxel e dell’efficacia del farmaco nelle donne con tumore polmonare rispetto alle terapie standard. . |
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