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Notiziario Marketpress di
Lunedì 11 Marzo 2013 |
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UE, PRODOTTI FARMACEUTICI: NUOVO SIMBOLO PER IDENTIFICARE I MEDICINALI SOGGETTI A MONITORAGGIO ADDIZIONALE
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Bruxelles, 11 marzo 2013 - A seguito di un atto giuridico adottato in data 7 marzo dalla Commissione europea, nel foglietto illustrativo interno di determinati medicinali in vendita sul mercato dell´Ue farà a breve la sua apparizione un triangolo capovolto. Tale simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione. Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha dichiarato: "Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuirà a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo." Il simbolo sarà utilizzato a partire dal settembre 2013 per segnalare i seguenti farmaci soggetti a monitoraggio addizionale: · tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva; · i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011; · i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all´autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace. Contesto Una volta che un dato medicinale è stato autorizzato nell´Unione e immesso sul mercato, la sua sicurezza è monitorata per l´intero arco di vita del prodotto, per garantire che possa essere rapidamente ritirato dal mercato in caso di effetti collaterali che presentino un livello di rischio inaccettabile in condizioni d´uso normali. Tale monitoraggio è effettuato mediante il sistema Ue di farmacovigilanza. Il sistema Ue di farmacovigilanza è uno dei sistemi più avanzati e completi a livello mondiale e garantisce un elevato livello di tutela della salute pubblica in tutta l´Unione. Un esame approfondito della normativa europea sulla farmacovigilanza ha condotto nel 2010 all´adozione di una nuova normativa tesa a consolidare e a razionalizzare il sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci commercializzati sul mercato europeo e a rafforzare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica attraverso una migliore prevenzione, individuazione e valutazione degli effetti collaterali dei medicinali. Il regolamento adottato oggi è un atto esecutivo di tale legislazione. Per maggiori informazioni sulla farmacovigilanza: http://ec.Europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm |
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