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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 27 Marzo 2013 |
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NUOVO STUDIO PILOTA DI FASE III AVVIATO CON RIVAROXABAN DI BAYER NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA CARDIACA CRONICA E SIGNIFICATIVA ARTERIOPATIA CORONARICA
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Berlino, Germania, 27 marzo 2013 – Bayer Healthcare e il
suo partner Janssen Research & Development Llc hanno annunciato oggi
l’inizio dello studio Commander-hf, una sperimentazione clinica pivotale di Fase
Iii che valuterà 2,5 mg di rivaroxaban due volte al giorno nei pazienti con
insufficienza cardiaca (Hf) cronica e significativa cardiopatia coronarica
(Cad). Rivaroxaban è il primo nuovo anticoagulante orale ad essere valutato in
questo gruppo di pazienti che resta ad alto rischio di complicazioni dopo
l’ospedalizzazione per acutizzazione della loro Hf.
L’insufficienza cardiaca costituisce un importante
problema sanitario pubblico in tutto il mondo.
Nei paesi sviluppati è uno dei motivi più comuni di ricovero ospedaliero
e rappresenta un carico importante per il personale e le risorse
ospedaliere. Negli Usa e in Europa tre
quarti di tutti i pazienti ospedalizzati per la prima volta per insufficienza
cardiaca moriranno entro cinque anni.
“Lo studio Commander-hf valuterà se l’aggiunta di basse
dosi di rivaroxaban alla terapia standard possa contribuire a ridurre il rischio
di morte, attacco cardiaco o ictus dopo l’ospedalizzazione in questo gruppo di
pazienti ad alto rischio”, ha affermato Kemal Malik, componente del Comitato
Direttivo di Bayer Healthcare e capo dello Sviluppo Globale.
La Food and Drug Administration ha concesso il
procedimento di “fast track designation” allo studio Commander-hf, per favorire
il processo di sviluppo e accelerare la revisione di rivaroxaban in questa
indicazione.
La sperimentazione valuterà la tollerabilità e
l’efficacia di 2,5 mg di rivaroxaban due volte al giorno rispetto al placebo (in
aggiunta al trattamento standard) nel ridurre il rischio di morte, infarto
miocardico (Im) o ictus in 5.000 pazienti con Hf cronica e Cad significativa
dopo ospedalizzazione. L’endpoint primario di efficacia è il composito di
mortalità per qualsiasi causa, Im o ictus. L’endpoint principale di
tollerabilità è il composito di sanguinamento fatale e sanguinamento in un
organo critico con potenziale disabilità permanente.
Rivaroxaban ha il profilo di indicazioni più ampio tra
tutti i più recenti anticoagulanti orali. Ad oggi il farmaco è approvato per sei
impieghi distinti nell’ambito del tromboembolismo
venoso/arterioso.
Informazioni sul tromboembolismo venoso e arterioso
(Tva)
La trombosi consiste nella formazione di un coagulo
ematico all’interno di un vaso sanguigno, che blocca una vena (trombosi venosa)
o un’arteria (trombosi arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso (Tva)
insorge quando un coagulo, o una parte di esso, si stacca e si sposta
all’interno del torrente ematico fino a ostruire un vaso di calibro inferiore.
Ciò può avere come conseguenza un danno a organi vitali, perché i tessuti a
valle del blocco non ricevono più nutrienti e ossigeno.
La Tva è responsabile di numerose gravi condizioni
patologiche potenzialmente fatali:
• Il
tromboembolismo venoso (Tev) insorge quando un frammento di un coagulo formatosi
in una vena profonda, ad esempio in una gamba (evento noto come trombosi venosa
profonda o Tvp), viene trasportato attraverso il cuore nei polmoni, impedendo la
captazione dell’ossigeno. Ciò è noto come embolismo polmonare (Ep), evento che
può essere rapidamente fatale.
• Il
tromboembolismo arterioso insorge quando il flusso di sangue ossigenato dal
cuore verso un’altra parte del corpo (attraverso un’arteria) viene interrotto da
un coagulo ematico. Se questo si verifica in un vaso che rifornisce di sangue il
cervello, può portare a un ictus, evento che può essere gravemente debilitante o
fatale. Se si verifica in un’arteria coronaria può portare a sindrome coronarica
acuta (Sca), una complicazione della cardiopatia coronarica che include
condizioni patologiche come infarto miocardico (attacco cardiaco) e angina
instabile.
Il tromboembolismo venoso e arterioso è responsabile di
una significativa morbilità e mortalità e richiede un trattamento attivo o
preventivo, per evitare al paziente esiti potenzialmente gravi o
fatali.
Per saperne di più sul tromboembolismo venoso e arterioso
visitate il sito http://www.vatspace.com/
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