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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 27 Marzo 2013 |
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BAYER INIZIA LO STUDIO SU RIVAROXABAN NEI PAZIENTI CON FIBRILLAZIONE ATRIALE NON DI ORIGINE VALVOLARE SOTTOPOSTI A INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO CON POSIZIONAMENTO DI STENT
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Berlino,
Germania, 27 marzo 2013 – Bayer Healthcare ha annunciato l´ 8 marzo l’inizio dello
studio Pioneer Af-pci, uno studio clinico di Fase Iiib del suo anticoagulante
orale rivaroxaban, per studiare come trattare al meglio i pazienti con
fibrillazione atriale (Fa) non di origine valvolare sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (Pci) con posizionamento di stent.
Lo
studio Pioneer Af-pci arruolerà circa 2.100 pazienti di tutto il mondo. La
sperimentazione valuterà la tollerabilità di due strategie di trattamento con
rivaroxaban e una strategia di trattamento con dose corretta di un antagonista
della vitamina K. I pazienti saranno trattati per 12 mesi.
“Sono
disponibili dati limitati sul modo migliore di trattare quei pazienti con
fibrillazione atriale che richiedono una terapia anticoagulante per la
prevenzione dell’ictus e che hanno inoltre un impianto di stent coronarico che
richiede una duplice terapia antiaggregante piastrinica,” ha affermato C.
Michael Gibson, presidente del Gruppo di Studio Perfuse, della Scuola di
Medicina di Harvard e Sperimentatore Principale dello studio Pioneer Af-pci.
“Questo studio aiuterà a rispondere ad una domanda clinicamente importante e a
fornire ai medici le informazioni necessarie per prendere decisioni sul trattamento
per questa popolazione di pazienti ad alto rischio.”
“Abbiamo
recepito l’entusiasmo dei medici quando rivaroxaban è stato approvato per
l’impiego nei pazienti con fibrillazione atriale non di origine valvolare e
abbiamo anche ascoltato le loro domande su cosa fare nei pazienti con fattori
di rischio sovrapposti,” ha affermato Kemal Malik, componente del Comitato
Esecutivo di Bayer Healthcare e Capo dello Sviluppo Globale. “Lo studio Pioneer
Af-pci è parte del nostro impegno continuo per migliorare gli esiti dei
pazienti in una vasta gamma di patologie tromboemboliche venose e arteriose.”
La
sperimentazione Pioneer Af-pci è parte del programma globale di sviluppo
clinico di rivaroxaban, che, una volta completato, coinvolgerà più di 100.000
pazienti in tutto il mondo.
Informazioni
sullo studio Pioneer Af-pci
Lo
studio Pioneer Af-pci (uno studio multicentrico, randomizzato in aperto e
controllato, che studia due strategie di trattamento con rivaroxaban e una
strategia di trattamento con una dose corretta di un antagonista orale della
vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad intervento
coronarico percutaneo) includerà circa 2.100 pazienti di tutto il mondo. Nello
studio saranno arruolati pazienti con Fa documentata dopo Pci. L’endpoint
primario è il composito di sanguinamento Timi maggiore, sanguinamento minore e
sanguinamento che richieda l’attenzione medica (noti complessivamente come
sanguinamento clinicamente significativo). Nello studio, i pazienti saranno
randomizzati in tre bracci:
• 15 mg di rivaroxaban una volta al
giorno e un inibitore del P2y12 (come 75 mg/die di clopidogrel)
• 2,5 mg di rivaroxaban due volte al
giorno e un inibitore del P2y12 (come 75 mg/die di clopidogrel) e 75-100 mg/die
di Asa
• Una dose corretta di Avk e un
inibitore del P2y12 (come 75 mg/die di clopidogrel) e 75-100 mg/die di Asa.
Informazioni
sul tromboembolismo venoso e arterioso (Tva)
La
trombosi è la formazione di un coagulo ematico all’interno di un vaso
sanguigno, che ostruisce una vena (trombosi venosa) o un’arteria (trombosi
arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso si verifica quando un
coagulo, o una parte di esso, si stacca e si sposta all’interno del torrente
ematico fino ad ostruire un vaso più piccolo. La conseguenza può essere un
danno a organi vitali, poiché il tessuto a valle dell’ostruzione non riceve più
nutrienti e ossigeno.
Il
tromboembolismo venoso e arterioso è responsabile di numerose condizioni
patologiche gravi e potenzialmente fatali:
• Il tromboembolismo venoso (Tev) si
verifica quando una parte di un coagulo formatosi in una vena profonda, ad
esempio in una gamba (noto come trombosi venosa profonda o Tvp) viene
trasportato al polmone, attraverso il cuore, impedendo così la captazione di
ossigeno. Questo fenomeno è noto come embolismo polmonare (Ep), evento che può
essere rapidamente fatale
• Il tromboembolismo arterioso si
verifica quando il flusso di sangue ossigenato dal cuore verso un’altra parte
dell’organismo (attraverso un’arteria) viene interrotto da un coagulo ematico.
Se ciò avviene in un vaso che porta sangue al cervello può provocare un ictus,
evento che può essere gravemente disabilitante o fatale. Se ciò avviene in
un’arteria coronaria, può portare a sindrome coronarica acuta (Sca), una
complicazione della cardiopatia coronarica che comprende condizioni patologiche
come infarto miocardico (attacco cardiaco) e angina instabile.
Il
tromboembolismo venoso e arterioso è responsabile di una significativa
morbilità e mortalità e richiede un trattamento attivo o preventivo per evitare
esiti potenzialmente gravi o fatali per i pazienti.
Per
saperne di più sul tromboembolismo venoso e arterioso visitate il sito www.Vatspace.com
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