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Notiziario Marketpress di
Lunedì 08 Aprile 2013 |
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DISPOSITIVI MEDICI IN DIABETOLOGIA “PIÙ GARANZIE IN EUROPA, PRIMA E DOPO L’IMMISSIONE IN COMMERCIO”
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Roma, 8 aprile 2013 - E’ necessario rivedere al più presto le normative
sui device in Europa. Se ne parla ogni volta che scoppia un caso ‘Pip’, le
famigerate protesi mammarie, o una protesi d’anca difettosa. Ma la Società
Italiana di Diabetologia (Sid), concorda con la recente posizione della Società
Europea di Diabetologia (Easd) che, giocando d’anticipo, chiede a gran voce un’attenta revisione del sistema di
autorizzazione all’immissione sul mercato, prima che si verifichi qualche
disastro anche ai danni delle persone con diabete.
“La tecnologia – afferma la dott.Ssa Daniela Bruttomesso, del gruppo di
studio intersocietario Sid-amd-siedp Tecnologia e Diabete – è entrata ormai a
pieno diritto nella diabetologia, e i dispositivi medici tecnologici
rappresentano un elemento fondamentale per la gestione di una patologia in
aumento epidemico a livello planetario. I dispositivi per il controllo della
glicemia, i microinfusori, i sensori in continuo della glicemia sono strumenti
entrati ormai a far parte delle strategie di trattamento del diabete e i
progressi della tecnologia fanno immaginare a breve risultati ancora più
importanti, quali i dispositivi ad ansa chiusa (il cosiddetto “pancreas
artificiale”). Questi strumenti consentono un più efficace controllo della
malattia, una maggior flessibilità e adattamento alle necessità individuali,
migliorando significativamente la qualità della vita della persona con
diabete”.
“Le tecnologie applicate al diabete – afferma il Professor Stefano Del
Prato, Presidente della Società Italiana di Diabetologia (Sid) – rappresentano
un enorme potenziale per i pazienti e non sono assolutamente da demonizzare,
anzi. L’idea della Sid, in sintonia con Easd, è quella di poterli utilizzare
con sempre maggiore sicurezza. Questo richiede che si adottino delle misure di
verifica di affidabilità e sicurezza più severe, sia in fase di autorizzazione,
sia dopo la loro immissione sul mercato. L’attuale normativa per l’approvazione
dei device in Europa non è sufficientemente adeguata alla complessità dei
device oggi disponibili, nel diabete come in altri campi”.
“E’ fondamentale – prosegue la dottoressa Bruttomesso – che il processo
di regolamentazione, immissione in commercio, verifica e sorveglianza
post-marketing di questi dispositivi sia il più efficace, scientifico e
indipendente possibile, per evitare abusi e leggerezze che possono
compromettere l’efficacia degli strumenti e la salute degli utenti.
Sollecitiamo pertanto, insieme agli esperti dell’Easd, una discussione a
livello europeo sulle regole di approvazione dei dispositivi e proponiamo
l’istituzione di un’agenzia centralizzata, che richieda e valuti i dati di
sicurezza e efficacia prima dell’approvazione. Tale agenzia dovrebbe essere
subordinata all’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), strettamente collegata
agli esperti del campo e sganciata dalle singole agenzie nazionali (i
cosiddetti Notified Bodies), che al momento emettono certificazioni con
percorsi variabili e non verificati a livello sovranazionale.”
Attualmente, per ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di
un device, sia esso un glucometro o un microinfusore, l’azienda produttrice
sottopone il suo dossier ad uno degli oltre 70 enti di certificazione (Notified
Bodies), che lo esamina a fronte del pagamento di un fee e decide se quel
dispositivo risponde ai requisiti sufficienti per l’immissione in commercio.
Una volta ottenuto il marchio Ce (Conformité Européenne), quel prodotto può
essere messo in vendita in tutti gli Stati dell’Unione Europea. Alcuni enti
sono più propensi di altri a dare l’approvazione del dispositivo, e questo può
configurare percorsi “più facili” e comunque non confrontabili. Secondo molti
dunque, le maglie della rete di questo sistema sono troppo larghe, esponendo così
al rischio di abusi e di pericoli per il pubblico.
“Un modello alternativo a quello vigente esiste già – ricorda la
dott.Ssa Bruttomesso – ed è l’agenzia Skup (Scandinavian Evaluation of
Laboratory Equipment for Primary Care, http://www.Skup.nu/) che ha implementato
nei Paesi scandinavi un sistema di verifica continua dei misuratori di
glicemia, che si basa su agenzie esterne e pareri di esperti, certifica i vari
passaggi e rende pubblici tutti i dati acquisiti, promuovendo di fatto un
circolo “virtuoso” di controlli, verifiche e miglioramento del servizio agli
utenti”.
“Similmente a quanto dichiarato da Easd – prosegue il professor Del
Prato – Sid chiede che l’Unione Europea segua l’esempio delle nazioni
Scandinave (Norvegia, Svezia, Danimarca) che, oltre ad aver stabilito degli
standard per i device medici, attraverso la Skup conducono studi rigorosi per
assicurare che un dispositivo medico sia di facile utilizzo e, soprattutto,
sicuro. Se un device non supera gli standard richiesti dallo Skup, anche se
dotato del marchio Ce, non viene immesso sul mercato scandinavo”.
“Altrettanto importante – prosegue la dottoressa Bruttomesso – è una
valutazione post-marketing più attenta, periodica e indipendente, con controlli
a campione, banche-dati dei dispositivi in uso e criteri di verifica
centralizzati e periodicamente aggiornati. Per questo motivo, già alcuni mesi
fa, Sid, in associazione con Amd, aveva sollecitato l’istituzione di una simile
agenzia anche per l’Italia. Attualmente le agenzie per i medicinali e i
prodotti sanitari sono tenute a monitorare tutti i dispositivi, ma i requisiti
post-marketing sono limitati e poco rigidi. Anche le aziende serie del settore
vogliono una maggiore regolamentazione, per paura di produttori che ottengano
l’approvazione di prodotti non sicuri, e che possano potenzialmente danneggiare
la reputazione dell’intera classe dei dispositivi. In Italia ad esempio, in
caso di difetto di funzionamento delle pompe da insulina (microinfusori), nella
maggior parte dei casi, i pazienti si rivolgono direttamente ai produttori,
mentre sarebbe bene che segnalassero la disfunzione al proprio diabetologo. E’
necessario promuovere lo sviluppo di un registro nazionale o regionale per i
malfunzionamenti delle pompe. Anche per
quanto riguarda i glucometri dovrebbe esistere una sorveglianza
post-marketing (ad esempio dei controlli a campione su prodotti avviati alla
vendita), eseguita da parte di agenzie indipendenti.
Nel recente documento intersocietario Amd-sid-siedp-osdi- Sibioc-simet,
si indica l´opportunità che la valutazione dei glucometri sia affidata ad
un’Agenzia Nazionale super partes. In ogni caso, per i glucometri sarebbe
importante definire standard Iso più stringenti e clinicamente più adeguati”.
“La sorveglianza post-marketing è al momento molto insufficiente – afferma il
professor Del Prato – mentre sarebbe necessario monitorare cosa accade
quotidianamente in un contesto di vita reale, mettendo a punto dei modelli di
valutazione con immediata segnalazione di ogni avaria o difetto ai registri
nazionali ed europei. Al fine di acquisire la virtuosa collaborazione delle
aziende produttrici, ribadiamo l’invito, già formulato dall’Easd, di ammettere
al rimborso delle compagnie di assicurazione e dei sistemi sanitari nazionali,
solo i presidi tecnologici delle aziende sottoposte a questo monitoraggio.
Le persone con diabete, sia di ‘tipo 1’ che, soprattutto, di ‘tipo2’ –
conclude il professor Del Prato – sono in aumento in Europa e in Italia. Questo
significa che sempre più persone con diabete ricorreranno all’utilizzo di un
device. Oggi si tratta di microinfusori di insulina e di glucometri, ma presto
potrebbe trattarsi del cosiddetto ‘pancreas artificiale’, un sistema chiuso che
autonomamente misura la glicemia, sulla scorta della quale eroga le unità di
insulina, in quantità tale da garantire lo stretto controllo della glicemia. E’
necessario dunque che le normative e i controlli per l’immissione in commercio
di queste apparecchiature siano rigorose, a garanzia della salute della persona
con diabete”.
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