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Notiziario Marketpress di
Giovedì 06 Giugno 2013 |
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LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA LA SOMMINISTRAZIONE DI TELAPREVIR DUE VOLTE AL GIORNO PER IL TRATTAMENTO DELL’EPATITE C CRONICA DI GENOTIPO-1 BEERSE,
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Belgio, 6 giugno 2013
– Janssen ha annunciato il 27 maggio che la Commissione Europea ha approvato la
somministrazione di telaprevir (inibitore della proteasi di Hcv), due volte al
giorno (Bid) in associazione a interferone peghilato e ribavirina (Pr) per
pazienti naïve al trattamento e pre-trattati. Il nuovo schema posologico
approvato è di 1.125 mg due volte al giorno (mattina e sera) in associazione a
Pr. Questo “allinea” la posologia con quella di ribavirina, che era già Bid,
rispetto a quella approvata in precedenza per telaprevir che era di 750 mg ogni
8 ore in associazione a Pr.
La Commissione Europea ha
dato la propria approvazione sulla base dei risultati dello studio Optimize,
multicentrico di Fase Iii, randomizzato in aperto, condotto su pazienti con
epatite C cronica di genotipo 1, naïve al trattamento, in cui telaprevir
1.125mg, somministrato due volte al giorno in associazione a Pr, ha dimostrato
la non inferiorità al dosaggio approvato precedentemente di 750 mg ogni 8 ore
in termini di percentuali di pazienti che hanno ottenuto una risposta
virologica sostenuta (74% contro 73%).2
Telaprevir ha dimostrato percentuali di cura simili, sia al dosaggio in
somministrazione due volte al giorno, sia al dosaggio con somministrazione ogni
8 ore, anche nei pazienti con cirrosi.3
“L’approvazione di telaprevir in somministrazione due volte al
giorno è una buona notizia per i pazienti con epatite C cronica di genotipo 1.
La semplificazione della terapia e la sua più agevole gestione, senza che ne sia
compromessa l’efficacia, favoriranno l’aderenza terapeutica e offriranno ai
pazienti possibilità di guarigione ancora superiori” ha dichiarato la
Dottoressa Maria Buti, dell’Ospedale Valle Hebron e Ciberehd, Istituto Carlo
Iii di Barcellona.
La disponibilità di nuovi
antivirali ad azione diretta come telaprevir ha trasformato le opzioni
terapeutiche per l’epatite C.4 Telaprevir, dalla sua prima approvazione nel
2011, ha già svolto un ruolo significativo nel migliorare gli esiti terapeutici
di oltre 80.000 pazienti nel mondo, trattati in terapia combinata.5 Di tutte le
terapie disponibili per l’epatite C, telaprevir è quella che offre anche la
minore durata di trattamento per un’alta percentuale di pazienti naïve o con
recidiva.6,7
“Prima che fossero
disponibili gli antivirali ad azione diretta come telaprevir, i medici potevano sperare, nella migliore delle ipotesi, di
curare solo il 40-50% dei pazienti naive con epatite C di genotipo 1. Oggi,
grazie a questi nuovi antivirali c’è la possibilità di curare quasi l’80% di
questi pazienti e, per molti di loro è possibile accorciare la durata della
terapia. Quando una terapia ha successo, di fatto porta a una sensibile
riduzione delle complicanze dell’epatite C, quali tumore epatico e cirrosi.
Come per molte altre patologie, più il trattamento è precoce, più efficace è la
strategia per evitare le complicanze. Il nuovo dosaggio di telaprevir con
somministrazione due volte al giorno rende più agevole l’assunzione e più
facile per i pazienti cogliere l’opportunità di guarigione. Ora dobbiamo far sì
che i pazienti con epatite C vengano individuati e sia loro offerta la terapia
prima che la malattia avanzi” ha dichiarato Graham Foster, Consulente Epatologo, Barts Health, Londra.
“Siamo molto soddisfatti
dell’approvazione da parte della Commissione Europea dosaggio dello schema
posologico con somministrazione due volte al giorno di telaprevir, che segna un
ulteriore miglioramento per una già importante opzione terapeutica per
l’epatite C. Questo farmaco è una pietra miliare del nostro operare al fine di
migliorare la vita delle persone che convivono con l’epatite C e di sostenere
gli operatori sanitari in tutto il mondo” ha dichiarato Gaston Picchio, Area
Leader, Epatite, Janssen.
Telaprevir è stato approvato
per la prima volta dall’Fda nel maggio 2011 per gli Stati Uniti, dove
viene commercializzato da Vertex
Pharmaceuticals con il marchio Incivektm, e dalla Commissione Europea a
settembre 2011 per l’Europa dove viene commercializzato da Janssen con il
marchio Incivo.
Lo studio Optimize -
740 pazienti con epatite C
cronica di genotipo 1 naïve al trattamento sono stati trattati con telaprevir
1.125 mg in somministrazione due volte al giorno o telaprevir 750 mg ogni 8
ore, in entrambi i casi in associazione a Pr. Alla 12esima settimana, è stata
interrotta la somministrazione di telaprevir e i pazienti hanno continuato la
terapia solo con Pr per ulteriori 12 o 36 settimane, a seconda della loro
risposta virologica alla settimana 4.
I pazienti sono stati
valutati 12 settimane dopo la fine del trattamento (Svr12) per verificare le
percentuali di risposta virologica sostenuta (Svr).2
La percentuale di pazienti
con Svr12 nel gruppo con somministrazione due volte al giorno è stata pari al
74% (274/369) rispetto al 73% (270/371) nel gruppo con somministrazione ogni 8
ore, con intervallo di confidenza (Ic) al 95% per la differenza di ‑4,9%, 12,0%. Il limite
inferiore dell’Ic al 95% (‑4,9%) è stato superiore
rispetto al margine prestabilito di non-inferiorità del ‑11%, pertanto è
stata dimostrata la non-inferiorità della somministrazione due volte al giorno
rispetto alla somministrazione ogni 8 ore.7
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